Det amerikanske Food and Drug Administration er ansvarlig for at farmasøytiske produkter er trygge, effektive og nøyaktig representert for publikum. Den regulerer legemiddel godkjenninger, over-the-counter (OTC) og reseptbelagte stoffet merking og narkotika produksjon standarder hjelp av en rekke lover.

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

En av de første regulatoriske skritt gitt til FDA var Federal Food, Drug and Cosmetic Act av 1938. Denne loven ga dem muligheten til å kreve bevis for sikkerhet for nye legemidler og oppførsel fabrikkinspeksjoner. Av de 20 seksjonene i denne lov, er seksjon fem viet spesielt til narkotika og enheter. Hver sub-delen er viet til mer spesifikke emner som apotek compounding, adulterated narkotika og inspeksjoner. Mange endringer har blitt lagt til denne loven i løpet av årene.

Code of Federal Regulations

Code of Federal Regulations er det sett av regler fastsatt av utøvende avdeling og virksomheter under sin administrasjon. Av de 50 hoveddeler i koden, Tittel 21 skisserer de regler og forskrifter som regulerer legemidler. Deler innen denne disposisjons områder som normer for oppførsel, laboratoriepraksis, narkotika tilsetningsstoffer og veiledning basert på kategorier av narkotika.

Annen lovgivning

Diverse andre bredere lovgivning hjelp FDA regulerer prosessen med å lage narkotika tilgjengelig for allmennheten. Disse lovene er ikke spesifikke for den farmasøytiske industrien, men hjelpe FDA håndheve regler som påvirker narkotika og narkotika-making. Eksempler er Federal Trade Commission Act som hjelper overvåke rettferdig konkurranse og villedende praksis påvirker handel og Federal Anti-manipulering loven som gjør tukling med forbrukerprodukter som narkotika et brudd.