Det amerikanske Food and Drug Administration har etablert regelverk for produksjon og bruk av programvare som medisinsk utstyr og programvare som brukes til å designe, produsere eller utvikle annet medisinsk utstyr. De definerer en enhet som et instrument eller tilbehør som brukes til diagnose eller behandling av sykdommer eller en som er beregnet på å påvirke de funksjoner i kroppen.

Anvendbarhet

Ifølge dokumentet "Generelle prinsipper for validering av programvare" skapt av FDA, kan regler være gjeldende for alle typer programvare, siden de følger allment anerkjent programvare validering prinsipper, men de er spesielt beregnet for å dekke eventuelle programvare som brukes som en komponent, del eller tilbehør i en medisinsk enhet, programvare som brukes i produksjonen av en enhet, programvare som er i seg selv en medisinsk enhet og programvare som brukes i gjennomføringen av enhetsprodusentens kvalitetssystemet.

Verifisering

Verifisering er en av de forskrifter som programvareprodusenter må oppfylle for å overholde lover. Definert i "Generelle prinsipper for validering av programvare", gir bekreftelse bevis på at, i en bestemt fase av produksjonen, ble alle kravene oppfylt. Verifisering beviser konsistensen, fullstendighet og korrekthet av programvaren og dens støttedokumentasjon. Verifisering gir informasjon for validering.

Software Testing er en av de mange aktivitetene som bekrefter hvorvidt programvaren kvalifiserer for en fase møte opp til spesifikasjonene. Andre verifikasjoner kan omfatte ulike statiske og dynamiske analyser, walkthroughs, kode og dokumentkontroll, og andre teknikker.

Validering

Mens verifikasjon er en kontinuerlig analyse av produksjonsprosessen, er validering en analyse av sluttproduktet. Uten validering av programvaren, kan du ikke lovlig selge den.

Validering består, i henhold til "Generelle prinsipper for validering av programvare," av å se at spesifikasjonene for forbrukerens behov og bruksområder og kravene i software design var oppfylt. Validering sørger for at alle krav til utforming blir oppnådd. Å etablere korrekte og fullstendige implementeringer, kan inspeksjonsmetoder inkluderer omfattende software testing, analyser, og andre oppgaver som utføres i hver fase av programvaren utvikling.

Design og utvikling

For utvikling, krav omfatter identifikasjon av programvare, dokumentasjon av informasjon om programvaren og dens bruk, mulige farer og bruksegenskaper. Disse kravene definerer bruken av programvaren og inkluderer et dokument med en skriftlig definisjon av programvarefunksjoner. Anmeldere må finne noen mulige kilder til programvarefeil og analysere og identifisere nødvendige tiltak for å hindre det.

I «Generelle prinsipper for validering av programvare" FDA sier at kravene til utforming av en programvare skal inneholde en beskrivelse av hva programvaren skal gjøre og hvordan den fungerer, både som oppsummering og som en detaljert beskrivelse.

Generelle prinsipper

Brukeren av programvaren må også følge visse regler, det viktigste av alt er å riktig utnytte dokumentasjon som forklarer programvare bruk.

Andre FDA forskrifter kan ha en svært bred omfang, og å følge dem kan være svært tidkrevende, men å følge dem er nødvendig for å forhindre fremtidig skade. For å få en fullstendig beskrivelse av FDA forskrifter, kan du finne deres publikasjon som heter "Generelle prinsipper for validering av programvare" på deres hjemmeside.