Den største forskjellen mellom USA Food and Drug Administration og EU regelverket er at FDA forskrifter gjelder for produkter i USA, og EU-reglene gjelder for produkter innenfor Europa. Selv om FDA og EUs regelverk har lignende mål, sine systemer for drift variere, og godkjenning av en ikke lik godkjenning av den andre.

Historie

I 1906, passering av Pure Food and Drugs Act forbudt misbranded og adulterated mat og medisiner, og lanserte FDA for å overvåke den mye misbrukt forbrukerprodukt markedet. EUs regelverk fulgte 1957 EU-traktaten, på plass for å overvåke de grunnleggende prinsipper og krav om offentlig helse og sikkerhet i Europa, og for å informere sine prosedyrer. Økonomien kjørte utviklingen av EUs regelverk, med fokus på den frie bevegelighet av varer, i motsetning til utviklingen av FDA forskrifter, ifølge nonprofit Farm Foundation.

Nøkkelfunksjoner

Innenfor FDA, Office of Regulatory Affairs regulerer amerikanske offentlige helse og sikkerhet ved å inspisere produksjonsanlegg og varehus; analysere og vurdere over-the-counter og reseptbelagte medisiner, medisinsk utstyr og andre viktige helsemessige bekymringer; sikre at importen møte amerikanske standarder; og undersøker sykdommer, klager, eller utbrudd som følge av forbruksvarer. Tilsvarende er det viktigste målet for EU regelverk for å sikre beskyttelse av folkehelsen i Europa. Funksjonene til sin Forbrukerrådet matcher i utgangspunktet at den amerikanske Office of Regulatory Affairs, men andre kontrollorganer i EU følger varierende grad av protokollen, avhengig av type produkt under vurdering eller kontroll, kontra den strengt sett av prosedyrer som følges av FDA.

Risikovurderingsmetoder

En hovedforskjell mellom FDA og EUs regelverk kommer i oppfatningen av risiko og hvordan håndtere det. FDA vurderinger spesifikke data om forbrukerprodukt klager og bruker en kvantitativ metode for risikovurdering. Risikovurderingsprosessen involverer fem trinn: angivelse av problemet, identifisere årsaken til problemet, bestemme hvor mye eksponering har funnet sted, vurdere responsen til fare, og bestemme den berørte befolkningens eksponering. EUs regelverk risikovurderingsprosess sysselsetter en mer kvalitativ metode, basert på hele settet av tilgjengelige data. EUs prosess identifiserer farer og befolkningen i fare, undersøker og prioriterer identifiserte risikoer, skaper en plan for forebygging, tar handling basert på tre foregående trinnene, og til slutt vurderer hvilken del av planen fungerer og hva som ikke virker. I tillegg lisensiert offiserer utfører FDA risikovurdering, mens EU har selskaper som er ansvarlige for det.