Legemiddelindustrien, innsamling av selskaper som produserer, teste og selge reseptbelagte medisiner, er den mest regulerte industri i USA, ifølge Corinne A. Marasco av "Chemical & Engineering News Washington." Hver farmasøytiske selskapet vil ha en regulatoriske saker avdeling for å sikre selskapets prosedyrer oppfyller kravene til lokale og føderale lover. Regulatoriske saker avdelinger gjør dette ved å verifisere gyldigheten av prosedyrer og kommunisere standarder til andre avdelinger i selskapene mens forstå deres behov og fungerer som et bindeledd mellom selskapet og reguleringsmyndigheter.

Liason Rolle

Regulatory Affairs fagfolk fungere som et mellomledd mellom et farmasøytisk selskap og etater som USA Food and Drug Administration (FDA). At selskapet, de samhandler med forskning og utvikling (FoU), compliance og produksjon ansatte til å kommunisere sin tolkning av føderale og lokale retningslinjer. Agenter må være sikker på at handlingene og visjon for alle avdelingene er på konsert, og at denne atferden er i samsvar med loven.

Retningslinjer å følge

Hovedtyngden av legemiddellovgivningen myndighetskontakt spesialister må være kjent med er det 21 CFR eller Code of Federal Regulations, §§ 1 til 1299. The Environmental Protection Agency (EPA), Federal Trade Commission (FTC), Drug Enforcement Administration (DEA), Federal Communications Commission (FCC) og Occupational Safety and Health Administration (OSHA) har flere retningslinjer som regulerer produksjon, testing, merking og markedsføring av legemidler.

Kunnskap Nødvendig

Ifølge Corinne A. Marasco av "Chemical & Engineering News Washington," etatene "er ansvarlige for å holde tritt med den økende omfang og kompleksitet av regelverket både her og i utlandet." De må være godt bevandret i kliniske forskningsprotokoller og forskrifter og juridiske og regulatoriske miljø prosedyrer. Kunnskap om endring og internasjonal regulering hjelp myndighetskontakt ansatte bestemme hva som er den beste strategien for å forbli vellykket og klage på et gitt sted og tid.

Trend i Scientific Knowledge Krav

For disse ansatte, er kunnskap om vitenskapelig og klinisk prosess en viktig styrke. Sherry Keramidas, administrerende direktør for Regulatory Affairs Professional Society sier: "Forstå den kliniske prosessen og noen av utfordringene i klinisk arbeid hjelper myndighetskontakt fagfolk forstår den kliniske utprøvinger prosessen og hva som er eller ikke er mulig." Bonnie Charpentier, visepresident for regulatoriske saker på Genitope og seg selv en dyktig kjemiker, ser en generell dreining i yrket mot en økt rolle i leting på "materielle vitenskapelige og medisinske problemer og om planlegging for eksperimenter og kliniske studier for å oppnå godkjenning, "tvinge nyere rekrutter til å være tverrfaglige generalister" kompetent i å stille spørsmål og definere svar. "

Plikter overfor selskapet

En annen viktig komponent til å være en regulerende saker ansatt i et firma er å implementere strategien som holder selskapet ut av lovlig varmt vann samtidig som det bidrar til virksomhetens økonomiske bunnlinjen og big-bilde planer. En stor del av dette er å kunne vurdere risikoen ved en gitt beslutning og hva potensielle utfall ville være og deretter avgjøre om selskapet skal ta den risikoen.