The Food and Drug Administration, eller FDA, er ansvarlig for å inspisere bedrifter som tilbyr FDA-regulerte produkter, for eksempel mat og medisiner. Det inspiserer også laboratorier og områder hvor kliniske studier er utført for å sikre regelverket blir håndhevet. Undersøkelsene vanligvis følger den samme prosessen, og forbereder for inspeksjon er grunnleggende for å lykkes i en bedrift produkter.

Forventninger

FDA er nødvendig for å gi legitimasjon og en skriftlig varsel (Form 482) for å gå inn i anlegget for en inspeksjon. Kontrollen, som kan planlegges på forhånd eller uten forvarsel, kan være omfattende av hele anlegget eller fokusere på et enkelt aspekt av anlegget. Etterforskerne kan be om å få se dokumentasjon, utstyr, snakke med ansatte eller samle produktprøver. Observasjoner vil bli dokumentert og sendt til virksomheten.

Forberedelse

Forberedelse for en FDA revisjon er en pågående prosess, men umiddelbart før en inspeksjon virksomheten skal sørge for at opplæring av ansatte er oppdatert og at en bestemt person for interaksjon med FDA er identifisert. Selskapet bør også trene redere på effektiv samhandling med etaten og begynne å gjøre seg kjent med de standard operasjonsprosedyrer (SOP). Endelig mock inspeksjoner er en fin måte å forberede et team og identifisere svakheter ved anlegget før en FDA inspeksjon.

Tasten Ideer

Den mest kritiske element for en vellykket inspeksjon er kommunikasjon med de regulatoriske myndigheter. Kommunikasjon skal være profesjonell og klar og aldri argumenterende, fiendtlige eller lite samarbeidsvillig. Bedrifter bør vente for en etterforsker for å be om informasjon før de gir store mengder informasjon. Selskapet bør også være forberedt på å svare på FDA kommentarer omgående.