Vil du vite hvordan du oppretter en revisjonsplan for kliniske studier? Det er bare en god forretningsskikk å revidere et selskaps kvalitetssystemer -internally og eksternt. Disse revisjoner utført av en Quality Assurance person. Sponsor, CRO (hvis aktuelt), etiske komiteer, sentralt laboratorium (hvis aktuelt) og kliniske etterforsker nettsteder er store aktører i kliniske studier, og det er viktig å ha dokumentasjon som viser at de var kvalifisert til å gjøre sine respektive oppgaver. Her er hvordan man skal skape en revisjonsplan for kliniske forsøk og vurdere etterlevelse.

Bruksanvisning

•  Kjenn din selskapets mål.

Quality Assurance (QA) er som "politi" av selskapet. Deres viktigste funksjon er å holde selskapet ut av trøbbel med FDA. Jeg har alltid fortelle min CEO at jeg kommer til å jobbe for å beholde ham ut av fengsel. Jeg gir ham den kunnskapen han trenger for å holde seg ute av fengsel, nå hvis det ikke blir tatt hensyn til, nåvel. Manglende overholdelse kan også være kostbart på mange måter i den farmasøytiske og bioteknologisk industri. Derfor, bedrifter ansette QA å lære regelverket, holde deg oppdatert med regelverk og myndighets trender, slik at de kan holde selskapet ut av trøbbel. Dette er grunnen til at en god QA person vet selskapets mål og planlegger sine revisjoner for å støtte selskapet.

Kjenn dine ressurser.

Du kan ikke gjøre noe før du vet hva du jobber med. Har du nok ansatte til å gjøre alt som kreves for å være kompatibel? Hvis ikke, overbevise ledelsen for å øke din head-count eller lar deg ut-kilde. Dersom ledelsen ikke godtar heller, velger de områdene som kan få selskapet i de fleste problemer og fokusere på dem. I tilfellet av kliniske forsøk; Jeg foreslår at etterforsker området og den farmasøytiske produsenten kan trolig føre til at selskapet mest skade. Fokus på revisjon disse to gruppene.

Lag en objektiv revisjon.

Formålet med tilsynet er å vurdere overensstemmelse med godkjente prosedyrer. Disse godkjente prosedyrer inkluderer interne prosedyrer, kontrakter og offentlige og statlige forskrifter. For eksempel vil en lege skal revideres for samsvar med protokollen, forskrifter og utprøvings plan. Et legemiddel produsent ville bli revidert for overholdelse av produksjon programvarekrav, validerings utstyr og kvalifisering, master narkotika fil, godkjente prosesser, SOP (standard operasjonsprosedyrer) og forskrifter. En sponsor ville bli revidert for klinisk studie ledelse, kliniske data management, tilstrekkelig overvåking og generell håndtering av kliniske prøvesikkerhetsprofiler.

Definer revisjon.

Revisjon vil gjelde for alt personell som er involvert med prosjektet.

Utvikle selve revisjonsplan.

Revisjonsplanen skal angi antall revisjoner for å bli gjennomført, vil oppstå dager revisjon, og navnet på den personen som skal utføre revisjonen. Denne delen av planprosessen er gjennomført i forbindelse med klinisk forskning avdelingsledelsen. Du jobbe deg revisjonsplan rundt sin plan å redusere personalkonflikter og sikre den kliniske studien kjøre jevnt. Revisjonsplanen er avtalt med den reviderte og kan endre seg i løpet av året. Derfor er det tydelig frem at datoer og klokkeslett kan endres.

Tips og advarsler

• Alltid få toppledelsen dokumentert signatur på revisjonsplan.
• Lag fornuftige planer som du føler deg komfortabel kan fullføres. Ofte ganger, fullfører disse målene er knyttet til din årlige bonus.
• Alltid holde ørene åpne for mulige avvik, i ditt tilfelle klinisk forskning laget har ikke kommunisere dem til deg. Etterlevelse er ditt ansvar.
• Husk å dokumentere eventuelle justeringer i revisjonsplan. Hvis noen er i drift utenfor compliance som ikke var opprinnelig på liste revisjonen; legge dem. Hvis ressursene ikke tillater deg å legge dem, deretter bytte med personen på revisjonsplan som har mindre samsvar problemet.