Beskyttelse av folkehelsen er hovedansvaret av Food and Drug Administration. Dette oppnås ved å håndheve en rekke bestemmelser angående driften av kliniske forsøk på hvilket som helst produkt. Enkelte av disse reglene er hentet fra et sett med retningslinjer for gjennomføring av kliniske studier som er kjent som gode kliniske praksis, eller GCP.

Code of Federal Regulations

Eksisterende regelverk fastsatt av FDA som dekker alle aspekter av en klinisk studie er klassifisert under koden av føderale forskrifter eller CFR. Operasjonelle prosedyrer er beskrevet i hver CFR for å fullføre informert samtykke, skaffe signaturer, økonomiske rutiner og fullføre de aktuelle programmene. Etter spesifikasjonene fastsatt i gjeldende CFR vil bety færre brudd under FDA inspeksjoner.

BIORESEARCH Monitoring

Sikre kliniske studier blir gjennomført i henhold til regelverket innebærer å sende skjermer felt til områder der studier blir gjort, kjent som BIORESEARCH overvåkingsprogram, Bimo. Inspeksjoner er gjort ved hjelp compliance program veiledningsbøkene som feltpersonell kan bruke til å veilede inspeksjonsprosessen. Disse veiledningsbøkene dekke undersøkelse av ulike kliniske studien ansatte og operasjoner inkludert kliniske etterforskere, sponsorer, skjermer og kontrakt forskningsorganisasjoner. Inspektører vil kontrollere at rettigheter, sikkerhet og velferd av fagene som er involvert i en klinisk studie er beskyttet; klinisk studie data er nøyaktig og pålitelig; og gjennomføringen av en klinisk studie er i samsvar med alle andre FDA forskrifter. All klinisk studie ansatte forventes å sette pasientsikkerheten først, fremfor alle andre aspekter av forskningen.

Manglende overholdelse

Inspektører som oppdager at en eller flere av FDA forskrifter ikke er fulgt i en klinisk studie vil varsle FDA som normalt vil utstede en advarsel brev. Dette gjør området litt tid å rette opp situasjonen og komme under overholdelse. I mer alvorlige tilfeller når det har blitt funnet at en klinisk studie etterforsker har brutt forskrift om faste tidspunkt, et brev som kalles et "varsel om oppstart av habilitets saksbehandling og mulighet til å forklare" vil bli utstedt. Dette lar etterforsker vet at FDA er å avgjøre hvorvidt eller ikke å diskvalifisere ham fra prøvedrift. FDA vil gjennomføre en høring med kliniske studier personell før presentere en endelig beslutning om en regelverksbruddet.