HCG, humant choriongonadotropin, er en placental hormon som finnes i serum, plasma og urin. Med riktig in vitro medisinsk utstyr, kan påvisning av dette hormonet indikere om en kvinne kan være gravid. Produsenter kan selge hCG in vitro diagnostiske enheter til legekontorer og kliniske laboratorier bare etter sender et program som følger det amerikanske Food and Drug Administration krav.

Data og statistiske analyser

Produsenter har til å gi forskjellige testdata og statistiske analyser ved innlevering av IVD markedsføring søknad til FDA. FDA krever demonstrasjon av ytelsesegenskaper som gjelder alle prøver og materialer som brukes til detalj statistiske forskjeller. Et annet krav om føderal forskrift om salg av hCG-enheter er at produsentene må beskrive hvilke typer prøver som brukes til testing data som serum og urin fra ikke-gravide, gravide og kvinner i overgangsalderen.

Produsent Statement

Produsenten kan diskutere visse aspekter ved anordningen av testfunksjoner. Slike evner involvere påvisning av graviditet basert på fra når den først savnet perioden skjedd (ikke før) med mindre validering er laget med de nødvendige kliniske data. Produsenten kan også inneholde referanser som gjelder varierende grad av hCG som kan gå ubemerket under unnfangelsen, implantasjon og første trimester tidsramme.

Merking og begrensninger

FDA krever at produsentene av hCG medisinske enheter gir pakningsvedlegget etiketter skisserte produktinformasjon. Etikettene må ha konsis ordlyden som er lett forståelig. Noen tegninger eller illustrasjoner må være klar nok for den gjennomsnittlige brukeren av apparatet kan tolke. Denne innsatsen kan også beskrive produkt begrensninger. Slik informasjon kan oppgi enheten er ikke beregnet til annen bruk bortsett fra en tidlig deteksjon for graviditet eller positiv hCG kan fortsatt bli oppdaget flere uker etter en abort eller levering.