Du trenger ikke å være en autorisert regnskapsfører til riktig beregne studiemedisinen etterlevelse og ansvarlighet. Mange kliniske forskningskoordinatorer har et problem å bestemme pasientens etterlevelse av klinisk studie narkotika. Følg instruksjonene i denne artikkelen, og du vil komme gjennom den neste kontrollen eller FDA inspeksjon med blinkende grønt lys.

Bruksanvisning

Dokumentstudiemedisin kvittering.

Før du kan regne klinisk studie narkotika etterlevelse, må du dokumentere den nødvendige informasjonen. Å overholde regelverket, holde oversikt over hvem, hva, når, hvor, hvorfor og hvordan. Som fikk stoffet, hva slags beholder narkotika pakket i (blisterpakninger, flasker, etc.), da gjorde det ankommer (dato), osv.

Dokumentnarkotikadistribusjon.

Dokument til hvem stoffet ble gitt og hvor mye gitt. Fortelle pasienten til å holde styr på den første datoen medisinen ble tatt og den siste datoen studiemedisin ble tatt.

Beregn studiemedisinen samsvar ved å ta mengden av stoffet inntatt delt på mengden pasienten skulle ha svelget og multipliser med 100.

Ved neste besøk, sjekk medisiner og registrere antall piller eller tabletter i den returnerte container. Registrere dato pasienten tok den første pillen og datoen pasienten tok siste pille. For eksempel pasienten tok den første pillen 1. september og den siste pillen på 1. oktober. Pasienten ble gitt 100 piller og beskjed om å ta 3 piller hver dag. Pasienten ga 7 piller ved neste besøk. Fra 1 september til 1 oktober er 31 dager mellom legebesøk. 3 ganger 31 lik 93. Hvis pasienten returnerte 7 piller, deretter 100 minus syv lik 93. Pasientens etterlevelse er 93 delt på 93 ganger 100 som er 100%.

Andre compliance hensyn.

Med samme scenario som den ovenfor, antar pasienten returnerte 12 piller ved neste besøk. Det er fortsatt 31 dager mellom legebesøk, slik at du trekke fra 12 fra 100 som gir deg 88. derfor 88 delt på 93 ganger 100 gjøre pasientens compliance 94,62%.

Study Drug Ansvarlighet

Å bestemme ansvarlighet, avgjøre om pasienten tok medisinen, mistet noen av pillene, eller forlatt noen i en eske. Nå, avstemme kliniske studie narkotika-poster. På stokken der du spilte mengden medisiner mottatt og utlevert, registrere mengden returnert (og forlatt i en eske eller mistet liksom) og sørge for at tallene legge opp til 100. Hvis tallene ikke legge opp til 100, må skrive en forklaring for den kliniske studien narkotika avvik.

Tips og advarsler

• Hvis et emne ikke returnere medisiner for deg å kontrollere at medisinflasken er tom eller har et visst antall piller igjen, compliance kan ikke nøyaktig beregnet eller bestemt. Uten at container, har du ingen mulighet til å verifisere samsvar. Du kan dokumentere hva faget sa i sine kildedokumenter, men refererer til sponsor for å avgjøre om de vil ha deg til å beregne samsvar uten verifisering, spesielt hvis det er en Alzheimers studien.
• Avgjøre om motivet venstre piller i en eske. dette vil påvirke beregningene etterlevelse og vil være nyttig for ansvarlighet. For eksempel kan emnet (ovenfor) har tatt 90 piller, venstre 3 i pilleboksen og returnere 7. dette endrer samsvar med 96,8% i stedet for 100% og ansvarlighet ville være 7 returnert med 3 piller mangler.
• Holde en nøyaktig oversikt over alle produkt mottatt, utlevert og resterende på stedet. For overholdelse av regelverk, vil FDA sjekk for å se om du har en beholdning logg for all klinisk studie narkotika.