FDA regulerer kosttilskudd under forskjellige regler enn konvensjonell mat eller legemidler. Under kosttilskudd Helse-og opplæringsloven av 1994, er kosttilskudd klassifiseres i en spesiell kategori under "mat", ikke narkotika. Kosttilskudd referere til produkter som forbrukes og inneholder kost ingredienser ment å supplere kostholdet. Disse diett ingredienser inkluderer vitaminer, mineraler, urter, aminosyrer, enzymer, organ vev, glandulars og metabolitter.

Ingredienser

For en ingrediens for å bli klassifisert som et diett-bestanddel, så må det være en eller en kombinasjon av de følgende stoffer: et vitamin, mineral, urt eller andre botaniske, aminosyre, konsentrat, metabolitt, bestanddel, ekstrakt eller et kosttilskudd substans for å øke det totale kostinntak (for eksempel enzymer eller vev fra organer eller kjertler). En "nye kosten ingrediens" er klassifisert som et kosttilskudd ingrediens som ikke ble solgt i USA før oktober 1994.

Sikkerhet

Produsenten (eller distributør i tilfelle av importerte kosttilskudd) er ansvarlig for å bestemme sikkerheten til et kosttilskudd. Eventuelle utsagn om supplement må underbygges med tilstrekkelig bevis for å bevise at de ikke er villedende eller falsk. Kosttilskudd trenger ikke FDA-godkjenning før de markedsføres, med mindre de inneholder et nytt kosttilskudd ingrediens.

Godkjenning av nye kosten ingredienser

Kosttilskudd Helse-og opplæringsloven (dshea) krever at en produsent eller distributør bør varsle FDA om han har til hensikt å selge et kosttilskudd i USA som inneholder en ny kosttilskudd ingrediens. Produsenten må da vise seg å FDA hvorfor bestanddel er trygt for kost bruk. Hvis ingrediensen har allerede blitt anerkjent som en mat substans og er til stede i mat tilgjengelig i USA, er denne prosedyren ikke nødvendig.

Produsent Registrering

Produsenter av kosttilskudd må registrere deg med FDA før produsere eller selge noen kosttilskudd eller andre mat-produkter, i henhold til bioterrorisme loven.

Gjeldende Good Manufacturing Practices

Produsenter må søke gjeldende Good Manufacturing Practices som angitt av loven for å sikre identiteten renhet, kvalitet og styrke av kosttilskudd. The Current Good Manufacturing Practices forskrift fastsette hvordan kosttilskudd skal håndteres under produksjon og distribusjon.

Merking

Ifølge FDA forskrifter, har følgende informasjon skal vises på alle kosttilskudd supplement etiketter: en beskrivende navnet på produktet, at det er et supplement, navn og adresse på virksomheten til produsent eller distributør, en liste over alle ingredienser en uttalelse, og nettoinnholdet av supplement. Deklarasjon av næringsinnhold i form av en "supplement fakta" panel også skal inkluderes, der hver kosttilskudd av innholdsstoffene i produktet må identifiseres. For eksempel, rose hofter må angis som kilde til vitamin C. Tekniske tilsetningsstoffer eller prosesshjelpemidler og andre komponenter som ikke er identifisert i "supplement fakta" panel må være oppført under panelet.

Krav

Produsenter eller distributører av kosttilskudd kan ikke gjøre krav at produktet er en behandling, forebygging eller kur for en spesifikk sykdom på etiketten eller i reklame. I dette tilfellet, vil tillegget betraktes som en ikke-godkjent medikament. Produsenter er imidlertid lov til å gjøre helsepåstander, struktur eller funksjon krav og næringsinnhold påstander om supplement. Disse påstandene kan beskrive sammenhengen mellom mat stoff og helsemessige forhold, fordelene ved å bruke produktet eller mengden av en viss næringsinnhold i produktet.

Når en produsent gjør en funksjon eller struktur krav på etiketten, han trenger også å inkludere en ansvarsfraskrivelse at tillegget ikke har blitt evaluert av FDA og produktet er ikke ment for å behandle, diagnostisere, kurere eller forebygge sykdom.