Digidexo.com

FDA-forskrifter for bruk av Neoform

FDA-forskrifter for bruk av Neoform


NeoForm består av human dermal vev som har blitt sterilisert og konservert ved hjelp av en bestemt renseprosess, i henhold til Mentor nettsiden. Det virker som en bro eller støtte for normal vevsvekst, og med helbredende implantatet blir en frisk del av kroppen. FDA har krav til fasiliteter, lagring, distribusjon, utstyr og merking for å hindre spredning av sykdom eller forurensning gjennom vev implantater som NeoForm.

Fasiliteter

The Food and Drug Administration har regulert dette feltet tett siden 1993 for å ivareta sikkerheten for menneskelig vev implantater, ifølge Mentor hjemmeside. FDA valgte å regulere vev under hjemmel i § 361 (kap. 361) av Public Health Service loven. FDA regulerer NeoForm og andre lignende produkter utelukkende som "361 produkter" når de møter alle de spesifikke kriterier. Vev er også regulert av Center for biologiske Evaluering og forskning. Fasiliteter og bedrifter er pålagt av FDA for å registrere seg hos Center for biologiske Evaluering og forskning og listen deres menneskelige celler, vev og cellulære og vev-baserte produkter. Lagringsanlegg må registrere innen fem dager begynner operasjoner. Anlegg må være av passende størrelse, plassering og konstruksjon og ha skikkelig drenering, avløp og ventilasjon for å hindre spredning av sykdommen.

Sanitær og Lagring Krav

Utstyr som brukes i behandlingen av menneskelig vev må rengjøres, desinfiseres og vedlikeholdt i henhold til etablerte tidsplaner, slik det kreves av FDA. Må føres av vedlikehold. FDA krever også at humane celler eller vev fra to eller flere givere som ikke må plasseres i fysisk kontakt eller blandes i en enkelt beholder. Vev må merkes på en nøyaktig, leselig måte. Lagerområder må være satt opp på en måte å hindre spredning av sykdommen. Disse kravene omfatter lagring av prøvene ved en passende temperatur, tildele utløpsdatoer og holde poster. Korrigerende tiltak må tas umiddelbart hvis noen prosedyre ikke er fulgt.

Givere

Hver NeoForm implantat kan spores tilbake til den opprinnelige donor. Donorer ble valgt, er negative for HIV-1, HIV-2, hepatitt B og C, HTLV-1, HTLV-2 og syfilis. I tillegg inneholder den donor utvelgelsesprosessen medisinsk rekord screening og neste pårørende intervjuer. FDA har også sin egen liste over krav til donor valgbarhet. Givere skal skjermes for risiko for eller bevis for smittsomme sykdommer agenter og sykdommer og smittsomme sykdommer risiko forbundet med xenotransplantasjon.