Digidexo.com

The Drug Development Process

Grunnleggende forskning og Discovery

Forskning for et nytt legemiddel starter med farmasøytiske sponsorer commissioning eller backing forskere i prosessen med å identifisere disruptive biokjemiske forbindelser til stede i en persons kropp. Mangelen eller utbredelsen av disse biokjemiske forbindelser er målrettet årsaken til sykdommen som forskere håper å behandle med utviklingen av en ny farmasøytiske stoffet - utvikling av det nye stoffet er et forsøk på å motvirke de nedbrytende stoffer for å gjøre opp for kroppens mangel av forbindelsen eller stimulere individets immunsystem. Forskere studerer hvordan mangelen eller utbredelsen av de målrettede biokjemikalier er gjort opp, hvordan de påvirker kroppen og hvordan de vil reagere og utvikle seg under ulike forhold. Målrettede biokjemiske forbindelser inkluderer reseptorer, hormoner, DNA-molekyler og cellekjerner reseptorer.

Utvikling

Utviklingsfasen av et nytt legemiddel kan deles inn i to deler: preklinisk (dyreforsøk) og klinisk (human testing). Under preklinisk stadium, er forskning støttet for in vitro (testrøret) og in vivo (live) dyreforsøk, som forskere studere hvordan det nye medikamentet metaboliseres og nivået av giftighet ville det pålagt et levende legeme. Før testing kan utvikle seg til frivillige mennesker, Food and Drug Administration (FDA) krever at sponsorer fullføre en undersøkelse New Drug (IND) søknad detaljering natur og forventet resultat av menneskelig testing. IND må gjennomgås og godkjennes av FDA og en lokal vurdering bord før testing kan flytte til klinisk fase.

Den kliniske fase av utviklingstrinnet er delt opp i tre underfaser. Under fase en, forskere gjennomføre de første studiene på mennesker - i grupper som varierer mellom 20 og 80 friske mennesker - å vurdere stoffet totale sikkerhet og mulige bivirkninger. I fase to, de humane testgruppestørrelsen øker til flere hundre, denne gang med frivillige som bærer den målrettede sykdom som forskere evaluere effektiviteten av stoffet og sammenligne resultatene fra testgruppen med andre pasienter som for tiden gjennomført behandling. Fase tre gruppestørrelser varierer fra flere hundre opp til 3000 frivillige og brukes til å kompilere mer data på stoffets "sikkerhet og effektivitet, studere ulike populasjoner og ulike doser og bruker stoffet i kombinasjon med andre rusmidler," som det fremgår av FDA.

New Drug Application and Drug Registrering

Etter utviklingsfasen, farmasøytiske sponsorer fylle ut en New Drug Application (NDA) og sende det til FDA, som kan ta opp til 60 dager på å bestemme om avvise eller fil NDF. For vellykket arkivert NDAs, inspiserer FDA granskningsteamet stoffets sikkerhet og effektivitet, sammen med den farmasøytiske sponsors forskning, merking og produksjonsfasiliteter. Dersom søknaden blir godkjent, FDA, i all sannsynlighet vil pålegge sitt eget sett med krav om hvordan stoffet skal utvikles, forvaltes og vedlikeholdes.