Digidexo.com

Hvordan utvikle og gjennomføre en effektiv Document Management System

Hvordan utvikle og gjennomføre en effektiv Document Management System


Det tar firma minimum 12 år før en nylig oppdaget medikament eller behandling er tilgjengelig for offentligheten. Kliniske studier dokumenter kan ikke forlanges for gjennomgang av FDA før år senere. Fordi det er en så lang prosess, er det viktig at referanse utvikle og gjennomføre en effektiv dokumentstyringssystem. Registrering oppbevaring er også nødvendig for den kliniske etterforsker og kontrakt forskningsorganisasjon (CRO) bistå med klinisk utprøving oppførsel.

Bruksanvisning

Tegn eller skriv ut en plan.

Du trenger en plan. Et par ting som du må vite før du starter din kliniske poster lederprogrammer er nøyaktig 1) hva som må vedlikeholdes, 2) hvor lang tid det må holdes, 3) hvordan du har tenkt å holde det og 4) der du har tenkt å holde det. Et godt sted å starte ville være god klinisk praksis for Industry (GCP) retningslinjer som forteller deg de 26 postene som kreves for å bli holdt. Når planen er utarbeidet, endre det til en Standard Operating Procedure og få det godkjent.

Sjekk budsjettet.

Hvis du er en liten bedrift, kan jeg fortelle deg nå at kvalitetssikring vil være på bunnen av totem pole når det kommer til beskytningen ut penger så finne ut hvor mye penger du har og som vil avgjøre om du kommer til å gjennomføre en papirløs system eller et papirbasert system. Avhengig av størrelsen av den kliniske studien, kan et papirbasert system være mer økonomisk. Hvis det er et stort multi-sentrert klinisk studie, oppfordrer jeg deg til å overbevise ledelsen til å investere i et dokument styringssystem. De vil være ekte takknemlig for at systemet senere.

Utvikle en papirbasert

Å utvikle et papirbasert system, bestille mapper. Merke mapper med de 26 titlene er oppført i retningslinjene GCP. Jeg anbefaler at du får diverse farger, slik at du kan farge kode systemet så mye som mulig. For eksempel kan alle uønskede hendelser fra et nettsted gå i en rød mappe. Alle medisinske lisenser og gjenopptar i en blå mappe og så videre. Hvis du har mer enn ett sted, vil du trenger for å lage 26 mapper for hvert område (nå ser du hvorfor du vil at dokumentadministrasjon!).

Spor dine dokumenter.

Du må spore postene kommer inn og sendt ut. For eksempel, trenger du en liste over alle leger som har sendt sine finansielle opplysningsskjemaer til sponsoren. Hver gang man er mottatt, skriver du inn navnet på legen og datoen motta, og deretter sende dem på riktig sted. Gjør dette for hvert stykke papir som kommer inn. (Jeg vedder på at du begynner å virkelig forstå behovet for at dokumentadministrasjon rett om nå!)

Oppfølging av dokumentene dine.

Sett opp en gang for periodiske kontroller og oppfølging for å hente manglende dokumenter.

Elektroniske poster styringssystem.

Det er mange dokumenthåndtering programvare tilgjengelig så gjør leksene dine før du gjør kjøpet. Sikre at programvaren har et innebygd, ufravikelig revisjonsspor. Kontroller at programvaren er validere-stand, kan betyr sikkerhet implementeres, håndheves og spores. Hvis du ikke kan få et dokument styringssystem, bruke Microsoft Access og utvikle en database. Husk, er din viktigste behovet sporing. Du må spore dokumenter uavhengig av system - papirløs eller elektronisk. Et system som lar deg skanne poster i en database og koble dem er flott å ha, men ikke nødvendig. Jeg anbefaler at en pdf-fil lages av alle postene kommer inn. Pdf må være en bekreftet kopi av originalen. Opprettholde dokumentene er din eneste kravet. Hvis du bruker et elektronisk system ikke glem å sikkerhetskopiere postene og til opptrer en gjenoppretting for å sikre at de fungerer.

Gjennomføre en Katastrofeberedskap Plan

Ja, du må være sikker på at hvis noe skjer med bygningen der dine kassetter eller plater er lagret, som en ekstra kopi er tilgjengelig. Steder som California hvor jordskjelv vanligvis oppstår sikrer en kopi er i et bankhvelv eller støttet opp til en server på østkysten. Sørg for at mer enn én person kan få tilgang til katastrofe sikkerhetskopier, hvis det er nødvendig.

Tips og advarsler

  • Ikke godta ufullstendige eller feilaktige dokumenter. Vet kriteriene og ha det i din SOP at alle ufullstendige eller unøyaktige dokumenter vil bli returnert til fast. Og gjør det !! Du vil bli glad senere.
  • A "Bekreftet kopi" betyr ganske enkelt personen gjør skanning vil bevitne at varen skanningen er identisk med originalen.