Digidexo.com

FDA Drug Merk Forskrift

FDA Drug Merk Forskrift


The Code of Federal Regulations (CFR) består av regler fra føderale myndigheter. Mat og narkotika forskrifter er skissert i avdeling 21 i CFR. Og, del 201 av Tittel 21 omfatter FDA narkotika label regelverk delt inn i syv underdeler, A gjennom G.

Generelle retningslinjer

Kapittel A gir generell veiledning for merking av legemidler inkludert: plassering av navn og adresse av stoffet maker; definere tilstrekkeligheten av narkotikabruk retninger; hindre villedende påstander om stoffets ingredienser; sikre prominence av nødvendige uttalelser; definere spedbarn; og erklære tilstedeværelsen av
FD & C Yellow No. 5, FD & C Yellow No. 6, fenylalanin og sulfitter.

Reseptbelagte legemidler

Kapittel B gir retningslinjer for merking av reseptbelagte legemidler og insulin. Disse retningslinjene er: erklæring om identiteten til stoffet maker, declaration of mengde narkotika (f.eks antall piller), angivelse av den anbefalte eller vanlig dosering og krav til innhold og formatering.

OTC narkotika

Kapittel C gir retningslinjer for merking av over-the-counter (OTC) narkotika. Disse retningslinjene er lik de for reseptbelagte legemidler, men også omfatte: krav til frontpanelet av stoffet pakken; erklæring om advarsel for kvinner som som er gravide eller ammer; og kravene for inklusjon av natrium, kalsium, magnesium og kalium innhold.

Dispensasjoner

Kapittel D gir tilfeller som krevde retninger av bruk er ikke aktuelt. Kapittel E details andre unntak knyttet til bearbeiding og ompakking av stoffet, og for legemidler som inneholder gasser som karbondioksid.

Effekt krav

Subpart F gir retningslinjer for reklame- og markedskrav knyttet til stoffets effektivitet.

Spesifikke Drugs

Kapittel G gir ytterligere retningslinjer for spesifikke medikamenter. For eksempel, det er et forslag til advarsel for reseptfrie legemidler som brukes til å behandle mindre sår hals.