For et medikament for å bli godkjent for alminnelig forbruk, må det gå gjennom flere test faser av Food and Drug Administration (FDA). Det er tre faser før stoffet går på markedet og en fjerde fase etter at stoffet har blitt introdusert for publikum. Ifølge det amerikanske National Institutes of Health (NIH), er det i dag over 90 000 studier som skjer i mer enn 150 land.

Før Menneskelig Testing

Før et legemiddel kan skrive menneskelig testfasen, må det først bli testet på dyr. Forskere har skapt det som er kjent som dyremodeller, dyr skapt for å vise symptomer på spesifikke sykdommer. Mulig medikamentterapi administreres til disse dyrene først å teste effekten av medikamentet, så vel som bivirkninger.

Fase I

Fase I-studier er primært brukt som et mål for sikkerheten. I stedet for testing på mennesker med en sykdom, Fase I-studier bruker et lite antall friske frivillige, et sted mellom 10 og 20 personer, for å teste for farlige bivirkninger, samt hvordan stoffet er behandlet av kroppen. Etter flere måneder, når ingen fare er identifisert, kan stoffet passere inn i neste fase.

Fase II

Fase II-studier er i begynnelsen av effektstudier. Prøvegruppe utvides til flere hundre personer, de fleste om ikke alle av dem har sykdommen medikamentet er ment å behandle. Konsernet er delt inn i to halvdeler, med halvparten av folk som mottar stoffet i rettssaken, og den andre halvparten mottar en placebo, en identisk utseende behandling som inneholder ingen medisiner. Poenget med denne testen er å måle om stoffet er effektivt. Hvis de som mottar stoffet har ikke mer forbedring sammenlignet med de på placebo, vil stoffet ikke gå til neste fase.

Dette er den fase hvor mange medikamenter ikke klarer ut av testing. Bare om lag en tredjedel fortsette videre til fase III.

Fase III

Fase III lanserer en storstilt versjon av fase II. Tusenvis av mennesker er valgt, med halvparten mottar placebo. Hensikten med å utvide gruppen til dette nivået, er å teste effekten av medikamentet på tvers av kjønn, alder og sykdomstilstand blant et stort antall forsøkspersoner. Det gir stoffet selskapene en bedre forståelse av hvor godt stoffet vil fungere i hele befolkningen. Denne fasen kan ta flere år å fullføre, men hvis et stoff som allerede har gjort det så langt, er over 90 prosent godkjent.

Fase IV

Når et legemiddel har blitt godkjent, fortsatt gjennomgår det overvåking under Fase IV. Denne fasen, også kjent som etter markedsføring prøvelser, blir brukt til å se etter langsiktige bivirkninger, innvirkning på pasientens livsstil og komparativ effektiviteten til andre legemidler på markedet. Selv ved denne fase, som kan vare i flere år, kan medikamentet fremdeles bli trukket fra produksjonen.