Digidexo.com

Hvordan bygge kvalitet inn din kliniske studier med overvåking og revisjon

Hvordan bygge kvalitet inn din kliniske studier med overvåking og revisjon


Utilstrekkelig overvåking fortsetter å være den øverste mangel sitert i FDA inspeksjoner av kliniske studier, i henhold til medisinsk utstyr og Diagnostic Industry Magazine. En god studie bør begynne overvåking etter noen få fag har blitt behandlet i rettssaken for å sørge for at de involverte forstår rettssaken og følger protokollen. Ved å overvåke tidlig i rettssaken, kan du også umiddelbart ta feil, noe som kan spare rettssaken i det lange løp. En forhåndsbestemt strategi for overvåking og revisjon skal legges ut før en rettssak starter.

Bruksanvisning

•  Begynn overvåkingen ved å sørge for at alle fag i den kliniske studien har inngått en informert samtykke og at skjemaene ble gjennomgått og godkjent av en Institutional Review Board. Utføre dette trinnet før du starter en rettssak, og ikke begynne før et skjema er signert og godkjent for hver forsøksperson.

Sett opp en revisjonsplan for den kliniske studien; for eksempel hvor ofte noen bør granske rettssaken; hvilke dager og tider revisjonene vil finne sted; navnet på den personen som skal utføre revisjonen hver av disse dagene; hva denne personen vil se etter i hver av de revisjoner. Lag en tidsplan, for den som utfører revisjonen, for å sjekke ut når de har fullført prosessen.

Sett opp revisjonsbesøk i hele rettssaken, som begynner etter de første få fag har begynt rettssaken. Ved hver revisjon, sjekk for kontinuerlig beskyttelse av fagene --- herunder fortsatt samtykke, periodiske vurderinger av studien og private informasjonssikring. Deretter, sjekk for fortsatt samsvar mellom den opprinnelige planen for rettssaken og handlingene til studien. Hvis du finner en mangel på konformitet, fikse problemet før du fortsetter rettssaken.

Komplett tilfelle rapportskjemaer etter hvert auditeringssession. Hold styr på handlinger, observasjoner og konklusjoner, ved hjelp av fullstendighet og nøyaktighet. The National Academies Press anbefaler bare å holde styr på data som er direkte knyttet til utfallet av rettssaken. Dette vil gi mindre rom for feil.

Tips og advarsler

  • Ved innsamling av data, bruke bare tall, resultater og noen beskrivende ord, for å holde det kort og konsis.
  • Har den personen har fullført data innledende og dato skjemaene, i tilfelle du trenger mer informasjon når man ser tilbake på det senere.