Digidexo.com

FDA renrom Krav

FDA renrom Krav


The Food and Drug Administration oppsyn med forskning og utvikling av nye medisinske produkter, både enheter og farmasøytiske produkter, av private selskaper. FDA krever at alle produkter som skal testes og produsert i en FDA-sertifisert clean room. Et rent rom er et kontrollert miljø, som filtrerer all innkommende luft for å fjerne alle støvpartikler og mulige forurensninger som kan forstyrre produksjonen. For at et rent rom å være FDA-sertifisert, må det oppfylle de rene rommet standarder for kontrollerte omgivelser fastsatt i amerikanske dokumenter FED-STD-209E eller ISO 14644-1.

For rene rom for å opprettholde sterile miljøer, er personell som inngår rene rom som kreves for å bruke verneutstyr og inn gjennom luftsluser.

Partikkel Forurensning

Det er tre viktige kilder til partikkelforurensning: tilluft, infiltrasjon luft, og interne generasjon.

Tilluft partikkelforurensning oppstår når partikler inn i rene rom med luft som tilføres gjennom utvendige rør. Denne formen for forurensning stoppes ved bruk av et luftfilter til de innkommende luftventiler.

Infiltrasjon luft partikkel forurensning skjer når partiklene inn i det rene rom via lekkasjer eller sprekker i de beskyttende veggene i clean room. Disse partiklene blir stoppet ved å teste daglig å finne lekkasjer og tetting dem raskt for å stoppe spredningen av forurensede partikler og forhindre mer forurensning.

Intern generasjon partikkel forurensning er forurensning som stammer fra enheter eller kjemikalier inne i clean room. Denne form for forurensning stoppes ved rask fjerning av giftstoffer eller partikler, og fjerning og utskifting av all luft i det rene rom gjennom reserveventiler.

Clean Room Trykk

Rene rom trenger for å opprettholde konstant trykk for å redusere muligheten for forurensning partikler som kommer inn i det rene rommet, så vel som for å bidra til fjerning av forurenset luft fra inne i rommet. Trykksetting er en av de viktigste kravene for å motta FDA sertifisering for rene rom.

Clean Room Monitoring

På grunn av nødvendigheten av å opprettholde et sterilt miljø inne i rene rom til alle tider, rene rom ofte har datasystemer overvåking alle områder (vegger, åpninger, lufttrykk, etc). Disse systemene er designet for å oppdage eventuelle uregelmessigheter og reagere deretter å hindre forurensning.