Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) regulerer merking og salg av medisinsk utstyr, kosttilskudd og legemidler som hevder å forbedre menneskers helse eller behandle menneskelig sykdom. Omega-3 er en fettsyre som naturlig vises i fet fisk, og har blitt vist å bedre kardiovaskulær helse. FDA legger begrensninger på omega-3 helsepåstander og produksjon av dette kosttilskuddet.

Forskrifter

FDA regulerer ikke omega-3 doser, og produsenten er ansvarlig for å bestemme at de serverer størrelser anbefalt er trygt for publikum. FDA-godkjenning er ikke nødvendig å selge noen kosttilskudd som inneholder omega-3, forutsatt at disse ingrediensene ble godkjent for bruk før 1994. Med en omega-3 supplement FDA krever at alle ingredienser i kapsler for å bli oppført på en etikett. Disse omfatter kapsel additiver slik som gelatiner og stivelse, så vel som konserveringsmidler og fargestoffer. Den nåværende Good Manufacturing Practices (cGMPs) er regler fastsatt av FDA for å sikre renhet, kvalitet og styrke av et omega-3 tilskudd. FDA inspektører kan inspisere et anlegg for å sørge for at disse retningslinjene er oppfylt.

Påstander

FDA krever noe krav om et kosttilskudd for å være bevist gjennom klinisk forskning. Omega-3 produkt produsenter kan bruke kunde attester, men de kan ikke gjøre noen direkte påstander om deres produkt med mindre disse uttalelsene går gjennom FDA godkjenningsprosessen. Produsenter er ansvarlig for å kontrollere eventuelle krav. Omega-3 produsenter kan bruke generelle utsagn som "omega-3 finnes i fisk", da merking deres produkt.

Helse Fordeler

8. september 2004 Dr. Lester M. Crawford, fungerende FDA kommissær, gitt ut en uttalelse som sier at omega-3 produsenter er nå lov til å kreve de helsemessige fordelene av omega-3 fettsyrer på produktmerking. FDA tillater all omega-3 fatty acid kosttilskudd å påstå at støttende, men ikke avgjørende bevis viser at kosttilskudd som inneholder EPA og DHA omega-3 fettsyrer kan redusere forekomsten av koronar hjertesykdom. Omega-3 produsenter må sammenligne hvor mye fisk ville gi den samme servering som en servering av deres omega-3 produkt.

Lovaza

Lovaza (omega-3-syre etyl estars) er den eneste reseptbelagte omega-3 produkt for å bli godkjent av FDA. Lovaza kan brukes sammen med diett for å senke triglyserider, en vanlig form for fett i hele kroppen. Triglyserider kan bygge opp i arteriene, forårsaker en økt risiko for hjertesykdom. Lovaza er ikke tillatt å hevde at det reduserer risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag. Dette omega-3 sammensatte har gått gjennom hele FDA 5-trinns prosess, men produktets helsepåstander er begrenset.