Digidexo.com

Hva er en klinisk sikkerhetsrapport?

Hva er en klinisk sikkerhetsrapport?


En klinisk sikkerhetsrapport er gitt etter den kliniske studien av farmasøytiske medikamenter eller behandling. En klinisk sikkerhet rapporten inneholder beskrivelsen, presentasjon og analyser av studien. Figurer og tabeller er inkludert for å understreke funnene. En klinisk sikkerhet rapporten brukes til å godkjenne eller nekte bruk av et medikament eller behandling. Rapporten er utgitt av et farmasøytisk selskap teste et stoff eller behandling til US Food & Drug Administration for godkjenning.

Identifikasjon

En klinisk sikkerhet rapporten inneholder en beskrivelse av hvordan funksjonene i studien ble valgt og informasjon om hvordan undersøkelsen ble gjennomført. Rapporten inneholder også en komplett sikkerhetsrapport inkludert skade på pasienter og noe unormalt som vises. Demografisk informasjon for pasientene som er involvert i studien er inkludert og undergrupper er definert hvis studien er stor nok. Data innarbeidet i tabeller eller figurer presenteres med varierende grad av detaljer, både i sammendraget form og spesifikt.

Terminologi

Kliniske sikkerhets rapporter inneholder noen grunnleggende begreper som ikke er spesifikke for et bestemt legemiddel eller behandling. Noen av disse begrepene er "bivirkninger", "bivirkning" og "uventet bivirkning." En bivirkning som er en negativ hendelse som skjer i en studie som ikke nødvendigvis er forbundet med studien. En bivirkning er en negativ reaksjon fra en pasient til en relatert til doseringen narkotika. En uventet bivirkning er en reaksjon som er uforenlig med informasjon tilgjengelig på produktet.

Standarder

Det er grunnleggende standarder for hva som skal rapporteres raskere og tidsrammen av rapporten. Resultater som bør rapporteres inkluderer uventede bivirkninger, spesielt de som er seriøse. Andre hendelser som bør rapporteres inkluderer en økning i frekvensen av en negativ narkotika reaksjon, en potensiell fare for pasientene som er involvert i studien, og et betydelig funn fra en dyrestudie. Livstruende reaksjoner skal rapporteres så snart som mulig og senest innen syv dager etter at reaksjonen ble lagt merke til. Ikke-livstruende reaksjoner bør rapporteres senest 15 dager etter reaksjonen.

Kvalitet

Retningslinjer for kvaliteten på en klinisk sikkerhet rapport omfatter nøyaktig registrering, håndtering og lagring av informasjon innhentet for rapporten og konfidensialitet av den informasjonen han fikk i studien som skal brukes for rapporten. Et styre av etiske komité opprettholder integriteten og kvaliteten på kliniske studier og deres sikkerhet rapportering.

Betraktninger

Betraktninger knyttet til kliniske studier og rapporter avledet fra dem inkluderer å gjennomføre studiet i samsvar med regelverket og analysere data innhentet fra studien på riktig måte. Når dataene blir analysert, bør fremgangsmåten ifølge studie vurderes og rapporten tilsvarende opprettet og sikkerhetsdata bør katalogiseres og tilstrekkelig rapportert.