FDA retningslinjer for bioekvivalens er etablert for å sikre primært at generiske narkotika produsenter produserer narkotika tilsvarende ikke-generiske versjoner. Kravene er også på plass for å sikre at narkotika er så trygg og fungerer like godt som merkenavn medisiner.

Definisjon

Ifølge Merck, betyr bioekvivalens at generisk versjon av et medikament utgivelser sin aktive ingrediensen i blodet til omtrent samme hastighet og i praktisk talt de samme mengder som det opprinnelige stoffet. Bioekvivalensstudier sammenligne to legemidler, og den nye medisinen skal tilsvare den opprinnelige i både hastighet og grad av eksponering i kroppen.

Grunnleggende krav

The Generic Pharmaceutical Association sier at de føderale lover, og senere FDA-godkjenning av et generisk legemiddel, krever at den generiske "inneholder det samme virkestoffet som merkenavn motstykke, være den samme styrke og dosering form (tabletter, kapsler, etc .), og har den samme administrerings (oral, aktuell, injeksjon, etc.). " Den andre grunnleggende krav er at den generiske medikament arbeidet på en lignende måte, og også ha samme profil sikkerhet og effekt.

FDA Perspektiv

FDA har uttalt at en mindre enn 5 prosent forskjell i blodet er nødvendig mellom merkenavn og generiske legemidler. FDA også ofte sier at Bioekvivalensen kravene er utfordrende og strenge nok til å sikre generiske legemidler er så nær merkenavn medisiner som mulig.