Digidexo.com

Hvordan sette opp Clinical Trials

Hvordan sette opp Clinical Trials


En klinisk studie er en metode for biomedisinsk eller helsefaglig forskning som bruker menneskelige deltakere som forskningsobjekter. Kliniske studier er mest brukt for eksperimentelle studier for å undersøke nye medisinske behandlinger, narkotika og terapier. En klinisk studie følger en definert protokoll for å samle inn og analysere data, og etterforskere er forpliktet til å opprettholde visse etiske og juridiske standarder for å beskytte rettighetene og trivsel for sine forskningsobjekter. Prosessen med å sette opp en klinisk studie krever en klar plan for forskning som viser hvordan å måle behandlingsresultatene og minimere mulige skadevirkninger for deltakerne.

Bruksanvisning

•  Planlegg forskerkurs. En klinisk studie vanligvis innebærer utviklingen av medisinsk forskning fra laboratoriet til menneskelig testing til anvendt praksis. Selv om forsøk er generelt utført i fire atskilte faser, hvor hver representerer en ny undersøkelse, er det nødvendig å planlegge for hvordan studien vil fortsette i sin helhet. Vurdere hva datainnsamlingsmetoder og evalueringsverktøy vil bli brukt i hver fase.

Velg forskningsdeltakere. Utvikle utvelgelseskriterier basert på arten av eksperimentet og befolkningen som behandlingen er tenkt. Sørg for at deltakerne i studien er et representativt utvalg. For eksempel, hvis den kliniske studien undersøker et nytt legemiddel for menn og kvinner, bør faget befolkningen være kjønnsbalansert.

Etablere studie kontroller. En klinisk studie bruker kontrollgrupper for å undersøke hvordan behandlingen under etterforskning skiller seg fra andre eksisterende behandlinger eller effekten av ingen behandling i det hele tatt. Ved anvendelsen av studiedesign, er kontrollgrupper generelt skapt av stikkprøvekontroll, der forskningsdeltakere er tilfeldig tildelt forskjellige behandlinger for skyld for å trekke objektive sammenligninger mellom grupper.

Opprettholde etiske beskyttelse. Kliniske studier er forpliktet av regjeringen å opprettholde standarder for å beskytte helse og velvære for deltagerne. Fordi kliniske studier er eksperimentelle av natur, kan de medføre fare for deltakerne. Det er ansvaret til etterforskerne for å minimere disse risikoene så mye som mulig, og for å informere deltakerne som til de nærmere opplysninger og dens mulige farer.

innhente informert samtykke. Informert samtykke er et at deltakelse i studien pågående prosess av enighet mellom etterforskere og de forsøkspersoner for å sikre er frivillig. Informert samtykke er vanligvis gitt skriftlig i begynnelsen av studiedeltakelse og deretter tilbudt verbalt under hele rettssaken. Deltakerne har rett til å trekke seg fra studien når som helst.

Gjennomføre fase 1. Den første fasen av en klinisk studie tester sikkerheten av en behandling eller terapi. Fase 1 forsøk bruke et lite antall deltakere, og undersøke hvordan behandlingen påvirker fag. I tilfelle av et medikament prøving, for eksempel betrakter den første fasen dose, legemiddelmetabolisme og bivirkninger.

Gjennomføring fase 2. Fase 2 av en klinisk studie undersøker effekten av en behandling. I denne fasen, etterforskere trekke sammenligninger mellom en behandling og en placebo, ved hjelp av en studiepopulasjonen av flere dusin til flere hundre personer.

Komplett fase 3. Den tredje fasen av en klinisk studie undersøker bredere spekter av et behandlings effekter. Fase tre forsøk typisk involvere hundrevis om ikke tusenvis av fag, og ansette randomisering til bedre å forstå de mulige skadene og fordelene av behandling. Dersom fase 3 funn viser sikkerhet og effekt, vil den nye behandlingen være godkjent for videre bruk.

Fortsett observasjon. Etter at en ny behandling eller terapi har blitt godkjent for generell bruk eller salg, etterforskere fortsette å overvåke sin sikkerhet og utfall. Denne siste fasen av en klinisk studie er kjent som en fase 4-studie, og det også brukes til å måle kostnadseffektiviteten av behandlingen i forhold til andre alternativer på markedet.