Generiske reseptbelagte legemidler holdt en ubetydelig andel av det amerikanske farmasøytiske markedet for det meste av det 20. århundre. En 1984 lov forenklet godkjenning av umerkede medisiner, og salg av generiske legemidler nå langt overgå de av merkevare-navnet narkotika.

Hatch-Waxman Act

Formelt kjent som Drug Pris Konkurranse og Patent Term Restoration Act of 1984, Hatch-Waxman tillatt US Food and Drug Administration for å godkjenne generiske legemidler for salg hvis et produkt produsenten kunne bevise at sin kopi av en branded narkotika hadde samme kjemiske struktur og samme effekt som det patenterte stoffet. Dette elimineres forrige kravet om at generiske legemidler gjennomgår omfattende kliniske studier.

Aktuelle Sales

Mellom 1962 og 1984, godkjent FDA bare 16 generiske legemidler. Etaten nå godkjenner hundrevis av generiske legemidler hvert år, fra september 2007 til september 2008, og umerkede medisiner stod for 63,7 prosent av reseptbelagte legemidler som selges.

Patent Utfordringer

En grunn så mange generiske legemidler har kommet inn på markedet er fordi en bestemmelse i Hatch-Waxman Loven åpner generiske narkotika beslutningstakere til å bestride gyldigheten av merkevare-navnet narkotika 'patenter før disse patentene utløper. Å vinne en av disse såkalte Avsnitt IV utfordringer gjør at en generisk legemiddel maker å få sitt produkt på markedet mye raskere enn det normalt ville være i stand til å gjøre.

Autoriserte Generics

En annen type produkt som bidrar til spredning av umerkede medisiner er den autoriserte generisk. En autorisert generisk er et produkt laget i henhold til formelen for sin branded tilsvar --- noen ganger også av merkevare-navnet narkotika maker selv --- og selges uten en merkeidentitet.

Mega Fusjoner

De største generiske narkotika beslutningstakere produsere og markeder hundrevis av forskjellige medisiner, og er stadig voksende ved å kjøpe mindre bedrifter. For eksempel den største amerikanske generisk legemiddel maker, Mylan, kjøpte den største europeiske generisk legemiddel portefølje fra Merck KGaA i oktober 2007. I juli 2008, Teva, verdens største produsent av generiske legemidler, kjøpte Barr, som hadde vært en topp-10 generiske selskap.

Biogenerics

Foreløpig har FDA kun myndighet til å gjennomgå og godkjenne kjemisk-baserte generiske medikamenter. Trykk vokser for etaten å begynne lisensiering generiske ekvivalenter av biologiske legemidler, og California Rep. Henry Waxman innført lovgivning med tittelen "Fremme innovasjon og Access to Life-Saving Medicine Act" 11. mars 2009 for å anspore FDA for å skape et regulatorisk pathway for biogenerics.