Digidexo.com

Hva er fase III-studier?

Hva er fase III-studier?


Kliniske studier teste effekt og sikkerhet av nyutviklede medisinsk narkotika og enheter. Det amerikanske Food and Drug Administration analyserer data fra kliniske studier for å finne ut om stoffet eller enheten er trygt for bruk i medisinsk behandling. Hver fase av en klinisk studie er definert av hvordan stoffet eller enheten skal evalueres; dataene fra hver fase må være godkjent av FDA før neste fase kan begynne.

Fase 1

Før et farmasøytisk eller bioteknologisk selskap kan begynne fase III kliniske studier, må avgjøres sikkerhet og effekt av legemidlet. Fase 1 forsøk involverer typisk rekruttering av en liten gruppe friske frivillige til å ta stoffet på ulike doser. Det er viktig å vurdere sikkerheten av stoffet eller enheten før du går videre til andre faser, som mange av disse stoffene og enheter har vært utelukkende utviklet ved hjelp av dyremodeller. I tillegg er fase 1 studier designet for å vurdere hvordan menneskekroppen absorberer, forbrenner, og excretes stoffet.

Fase II

Når sikkerheten er blitt bekreftet, vil forskerne gå videre til å vurdere effektiviteten av stoffet. Disse forsøkene er utført ved å sammenligne resultatene hos pasienter som får den eksperimentelle behandling med en kontrollgruppe av pasienter som får standard behandling eller placebo. Disse testene er vanligvis "dobbelt-blind", noe som betyr at verken forskerne eller pasientene vet om de får den tradisjonelle, placebo eller eksperimentell behandling; denne tilnærmingen er tatt for å vurdere effekten av den såkalte "placebo-effekten" på de eksperimentelle resultatene.

Fase III

Når sikkerhet og effekt er blitt tilstrekkelig demonstrert til FDA, kan forskerne gå videre til den avgjørende fase III studier. Ifølge ClinicalTrials.gov, disse testene krever rekruttering av hundrevis til tusenvis av pasienter og kan vare i flere år. Fase III-studier er utformet for å vurdere mer grundig effektiviteten av stoffet eller enhet, utvalget av fordeler og bivirkninger, samt identifisere eventuelle langsiktige bivirkninger. Når disse studiene er fullført, kan utvikleren av stoffet eller enheten søke om FDA-godkjenning og begynne å markedsføre stoffet. Ifølge "CenterWatch," 70 til 90 prosent av narkotika inn i fase III-studier er godkjent av FDA.

Fordeler

Statlig regulert kliniske studier er utformet for å kontrollere omfanget av og kvaliteten av medisinsk utstyr og legemidler tilgjengelig for publikum; FDA fungerer som portvakt mellom farmasøytiske selskaper og amerikanske forbrukere. Med hver fase av kliniske studier, er det potensial for stoffet eller enheten skal anses utrygt for bruk i menneskelig terapi.