The Food and Drugs Amendment Act av 2007 krevde at selskaper leverte en søknad om godkjenning av et nytt legemiddel eller biologisk produkt til FDA også sende en risikovurdering og -reduksjon strategi (REMS) da FDA bestemmer at et slikt program er nødvendig for å være sikker at nytten av et nytt legemiddel eller biologisk produkt oppveier risikoen. FDA godkjenner elementer av Rems programmene, og FDA har myndighet til å inspisere og håndheve at disse elementene blir fulgt.

Medisinering Guides i en REMS Program

FDA krever ulike elementer i Rems programmer. Medisinering guider er den vanligste strategien. Disse brukes til å varsle pasienter med risiko som kan være alvorlige nok til at pasientene kan bruke denne informasjonen til å bestemme seg for å ta stoffet eller ikke, når tilslutning til stoffet er avgjørende for effekten, eller når merking kan hindre en risiko. FDA kan kreve at medisinering guider gis ut når stoffet først foreskrevet, med hver administrasjon og når guiden endres vesentlig.

Kommunikasjon Plan i en REMS Program

En annen vanlig element i Rems programmer er et krav om at produsenten av stoffet utvikle en formell kommunikasjonsplan til alle relevante helsepersonell. Dette kan innebære å sette opp en nettside, kommunisere med profesjonelle foreninger og sende brev til leger, farmasøyter, legekontor og sykehus.

Elementer for å sikre trygg bruk i en REMS Program

FDA kan kreve visse elementer for å sikre trygg bruk av stoffet i en REMS program. Disse er mye mer komplekse prosesser som kan kreve forskrivere å gjennomgå spesiell opplæring, få sertifisering og registrere deg for å bruke stoffet. Pasienter kan ha behov for å signere en avtale med sin leverandør når stoffet er foreskrevet.

Legemidler med Rems programmer

For tiden er det 181 narkotika og biologiske som har krevd Rems programmer fra FDA. Listen av disse stoffene og de spesifikke krav er tilgjengelige på FDA nettsiden. Listen oppdateres og endres ofte.