Digidexo.com

Hvordan skrive en Clinical Trial Samtykke Letter

Hvordan skrive en Clinical Trial Samtykke Letter


En klinisk studie samtykke brev, eller informert samtykkeskjema (ICF), er kanskje det viktigste dokumentet du vil bruke i studien. Det må gi all informasjon som er relevant for et emne deltakelse, bringe uforståelige sjargong ned til jorden, og være nøyaktig og lett å lese. Det må være i samsvar med forskrifter, etikk gjennomgang bord krav og institusjonens standarder. Så mange krav er laget av en ICF at å skrive en kan være overveldende. En ICF som ikke møter dem er ikke bare et brudd på loven og etikk, men kan også sette på spill din karriere. Heldigvis, det er en prøvd og sanne veikart til følge.

Bruksanvisning

•  Skriv en enkel introduksjon avsnitt som forklarer at du spør emnet til å delta i forskning, ikke standard på omsorg prosedyrer. Ta opp emnet som "du" i hele dokumentet.

Skriv en forklaring av hensikten med forskningen. For eksempel skrive: "Denne studien er ment å oppdage hvis denne eksperimentelle stoffet virker i behandling av leddgikt."

Bullet punkt en liste over alle prosedyrer hvor motivet vil bli pålagt å delta i fra starten av rettssaken gjennom ferdigstillelse, i klare deklarative setninger. Hvis det er valgfrie sub-studie prosedyrer som vil bli diskutert i et eget dokument, liste dem kort i hovedstudien ICF.

Angi hvor lenge faget deltakelse vil være gjennom hele rettssaken. Beregne tiden som kreves for hver studiebesøk, og oppgi den totale mengden av kalenderen tid til å fullføre alle besøk i løpet av studien.

Sørg for at du viser tydelig gjennom hele dokumentet de prosedyrer som er eksperimentell.

List i detalj alle forutsigbare risikoer til deltakelse, fra mest sannsynlig til minst sannsynlig. Innenfor disse kategoriene, liste mest betydnings mulig skade, til den minst signifikante mulig skade. For eksempel, ville risikoen for leversvikt komme før risikoen for utslett.

Angi de potensielle fordelene ved studiedeltakelse, og samtidig unngå å gjøre noen løfter om at intervensjonen vil lykkes for motivet. For eksempel skrive: "Du kan oppleve en lessening av påvirker av leddgikt."

Forklar hvordan du vil opprettholde fagenes konfidensialitet. Vanligvis vil du begrense kunnskap om dine fagenes identiteter strengt til din forskerteam, med mindre pålagt å utlevere denne informasjonen ved å lov til slike byråer som Food and Drug Administration.

State klart at deltakelse i studien er frivillig, og at faget kan avbryte deltakelsen når som helst, uten å lide noen endring i hans forhold til sine kliniske omsorg leverandører.

Gi informasjon om hva du vil gjøre med alle data som allerede er samlet inn fra et emne, bør han velge å stoppe deltakelse før ferdigstillelse. For eksempel staten, "All informasjon som allerede er høstet fra undersøkelse av blodprøver vil bli tatt med i den endelige studiedata."

Forklar hvordan et emne vil bli betalt for sin deltakelse, og hvor mye. Som et eksempel, skrive, "Du vil bli betalt $ 10,00 i kontanter for hver studiebesøk du fullfører, på dagen av besøket." Hvis du ikke har tenkt å kompensere dine fag, tydelig at fagene ikke vil bli betalt.

Skriv: "Hvis du har spørsmål om denne studien, kan du kontakte ..." og skriv inn navn, adresse og telefonnummeret til Principal Investigator. Du bør også inkludere et telefonnummer der etterforskeren kan nås 24 timer i døgnet i nødstilfeller.

Inkluder kontaktinformasjon for etisk komité - som din Institutional Review Board (IRB) - som overvåker prosjektet, om han har noen spørsmål eller klager om hans deltakelse i forskning.

Tips og advarsler

  • Bruke IRB eller etikk styret som partner i å produsere den mest effektive og kompatibel ICF mulig.
  • Skriv din ICF på en åttende-klasse lesing.
  • Har en kollega lese dine ICF flere ganger for å sikre klarhet og fullstendighet.
  • Alltid være sikker på at ICF har vært fullt godkjent av IRB eller etikk review board før implementering av det.
  • Som dine protokollendringer eller vesentlig ny informasjon risiko er lært, må du endre din ICF for å reflektere disse endringene og presentere dem til motivene for videre samtykke.