Produksjon og distribusjon av lisensierte legemidler er et område som krever strenge kvalitetskontroller, samt en høy grad av tilsyn. Drug krav til merking er på plass for å sikre riktig håndtering og distribusjon av kontrollerte stoffer. Disse prosessene gi et middel for sporing og overføring av korrekt informasjon mellom bedrifter, etater og forbrukere.

Identifikasjon

Behovet for å kontrollere hvordan legemidler er produsert og markedsført har ført til noen ganske stramt lovgivning om hvordan reseptbelagte etiketter vises. Narkotika forsendelser laget av farmasøytiske selskaper er pålagt å følge strenge emballasje og merking retningslinjer. Forskrifter og retningslinjer blir satt på plass av US Food & Drug Administration og andre etater for å informere og beskytte forbrukeren, samt hindre produksjon av falske legemidler og ulovlig trafficking. Disse kravene også arbeide for å hindre medisinske feil innenfor de mange nivåene i helsevesenet.

FDA merking forskrifter

Den Prescription Drug og markedsføringsloven av 2006 krever farmasøytiske selskaper til å omfatte visse typer informasjon om reseptbelagte etiketter. Informasjon som kreves omfatter doseringsanvisningen, medikamentnavn, dosering beløp og mulige bivirkninger. I tillegg er innsatser som inneholder narkotika informasjon og instruksjoner for bruk også nødvendig innen emballasjematerialene. Disse prosedyrene er på plass for å regulere distribusjonskanaler, samt narkotika sikkerhet og effektivitet. Informasjonen på etiketten begrenser også hvordan narkotikasendingene kan markedsføres innen helsevesenet.

Standarder

For å møte føderale myndighetskrav, farmasøytiske selskapene sysselsetter en rekke prosedyrer innen produksjon og pakking av kontrollerte stoffer. Disse prosedyrene bestemme hvordan etiketter og materialer er inspisert og spores innenfor produksjonsprosessen. Inspeksjon prosesser omfatter flere sjekkpunkter der inspektørene er nødvendig for å validere og sign-off på hvert element. Før levering, mottar hvert element sin egen sluttkontroll for å verifisere alle inspeksjons nivåer har signert av, og for å sikre etiketten på emballasjen og innholdet møte regulatoriske standarder.

Markedsføring

Når markedsføring nylig godkjente legemidler, offentlige forskrifter krever farmasøytiske selskaper å merke sine poster i henhold til en spesifisert format. Dette formatet er utviklet for å gi tilgang til nødvendig informasjon ved helsetjenester utøvere. I tillegg må noen markedsføringsmeldinger rettes i henhold til informasjonen som vises på etiketten i forhold til narkotika formål og bruk. Dette mandatet ble satt på plass for å hindre farmasøytiske selskaper fra å utnytte helsesektoren gjennom falsk representasjon av bruk av produktet.

Betraktninger

FDA vedtatt Food Drug & Cosmetic Act i 1951. Denne lovgivningen krever ulike merking retningslinjer for ulike klassifiseringer av narkotika. Som et resultat, reseptbelagte medisiner har strengere krav til merking enn over-the-counter, eller reseptfrie legemidler. Dette har resultert i økte kostnader for farmasøytiske selskaper å oppfylle krav til merking for reseptbelagte medisiner. Disse kravene ta opp behovet for å kunne spore, regulere og inneholde kontrollerte stoffer innen forbrukermarkedet.