Digidexo.com

Ulike fasene av kliniske forsøk

Kliniske studier er studier på mennesker som ser inn i helserelaterte eller biomedisinske aspekter av foreslåtte behandlinger. Studier kan være observasjons eller intervensjons. Observasjonsstudier bare observere individer; intervensjonsstudier bruke spesifikke behandlinger. Farmasøytiske selskaper, medisinske forskningsinstitutter og regjeringen bruke kliniske forsøk for å teste nye behandlinger før de blir tilgjengelige for generell bruk. Kliniske studier har fire ulike faser.

Fase I

Fase I-studier er brukt på et lite antall mennesker - 20 til 80 personer. Dette forsøket er det risikabelt, da det er brukt til å bestemme den sikre doseringsområde og sikkerheten av behandlingen og for å avdekke eventuelle bivirkninger. Det er i denne fasen hvor store problemer kan oppstå, og når risikoen er størst for å prøve deltakere. Denne fasen, som varer opptil en måned, bruker en stigende dose tier for å bestemme den maksimale dosen som kan tolereres. Personer som deltar kan være sunn eller kan ha sykdommen at rettssaken forsøker å behandle.

Fase II

Fase II forsøk blir utført på en større gruppe av 100 til 300. Den behandling eller stoffet er videre evaluert for sikkerhet og effektivitet på kort sikt. Denne fasen kan vare i flere måneder; deltakerne er enkeltpersoner som har målrettet sykdom. Vanligvis bruker denne fasen en dobbelt-blind design, hvor enkelte deltakere blir gitt behandling, men andre får et placebo.

Fase III

Fase III er en studie med 1000 til 3000 mennesker. Bivirkninger, effektivitet og sammenligning med andre behandlinger blir etterforsket. Denne fasen, som kan vare i flere år, undersøker langtidseffekter, samt narkotika-sykdom interaksjoner, interaksjoner med andre legemidler og effekter på ulike demografi og undergrupper. Deltakerne kan gis behandlingen som undersøkes eller en annen standard behandling anvendes for den samme sykdommen.

Fase IV

Denne fasen av rettssaken er en ettermarkedsundersøkelse. Behandlingen bli utgitt, men det kan ikke ha blitt godkjent av regjeringen. Fase IV samler ytterligere informasjon om optimal bruk av behandling og fordeler og risiko forbundet med det. Varigheten av denne fasen kan være pågående; det har en tendens til å fortsette til det amerikanske Food and Drug Administration enten godkjenner eller misliker behandlingen. Denne typen fase er observasjons og bruker ikke en kontrollert eksperimentell design.