Digidexo.com

FDA Oksygen Forskrift

FDA Oksygen Forskrift


Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) regulerer komprimerte medisinske gasser inkludert væske og gass oksygen. Disse komprimerte gasser er legemidler som inngår i Federal Food, Drug and Cosmetic Act. En compliance policy Veiledningen fastsetter utstedelse av advarsel bokstaver når bedrifter er i strid med bestemmelsene i loven.

Merking

FDA krever at reseptbelagte legemidler, inkludert oksygen, må gi tilstrekkelig opplæring i bruken. Etiketten skal vise om oksygen ble produsert ved hjelp av luft-flytendegjøringsprosessen at USA Pharmacopeia (USP) krever. Merking må også gi produktnavnet, måling av innholdet, navn og adresse til distributør eller produsent, ingredienser og partinummer.

Standarder

Laboratorie apparater, instrumenter og målere må kalibreres på riktige intervaller for å være sikre nøyaktighet og presisjon er innenfor fastsatte rammer.

Testing

Må vitenskapelig etableres pålitelig testing og spesifikasjoner prosedyrer for å sikre samsvar med de nødvendige kravene til styrke og identitet. Hvert legemiddel produkt batch må testes for å sørge for at det er i samsvar med de endelige spesifikasjonene før det slippes. FDA krever at produsenten å dokumentere spesifisitet, sensitivitet, reproduserbarhet og presisjon av metodene som brukes for testing.

Fylling

FDA notater angående fylling av høytrykkssylindere med hensyn til prøving av sluttproduktet. Spesielt kan overføringen av oksygen fra større til mindre sylindere sylindrene ikke håndteres på riktig måte. Før du fyller dem, bør sylindrene vakuumimpregneres evakuert og dobbel renset. I tilfelle hjemme åndedretts omsorg, kan hjemme-enheter ikke fylles på pasientens premisser. The Center for narkotika evaluering og forskning (CDER) gir retningslinjer for å hjelpe bedrifter med etterlevelse av regelverket for produksjon. Den CDER er en del av FDA og er ansvarlig for at narkotika er trygge og effektive i USA ved å regulere alle reseptbelagte og over-the-counter narkotika.

Inspeksjon

Hvis det er hjemlet under inspeksjon, vil FDA utstede advarsel brev til bedrifter som ikke har spesifikasjoner eller testprosedyrer skriftlig, ikke klarer å kalibrere testinstrumenter daglig som anvist av produsenten eller ikke klarer å vurdere et minimum av en liten sylinder når du fyller fra en større sylinder. I tillegg, hvis den innkommende flytende oksygen ikke er testet i henhold til regelverket, er ikke riktig merket eller hvis firmaet er å bruke uoffisielle testprosedyrer, vil en advarsel bli utstedt. Hvis et firma ikke klarer å overholde følgende utstedelse av et varselbrev, kan FDA avgi innstilling av beslaget til CDER.