The Food and Drug Administration er byrået som overvåker produksjon og produksjon av mat og medisiner for å sikre at de er laget på en sikker måte. Retningslinjene for aseptisk behandling er vanskelig og må følges for å sikre at hele prosessen er fullført på en steril måte, i motsetning til bare bekrefter sterilitet av det endelige produkt.

Definisjon

En aseptisk prosessen er en som er utformet for å sikre at all aktivitet som skjer etter den første sterilisering opprettholder sterilitet, eller renslighet, gjennom nedstrøms trinn. For eksempel, hvis beholderen som inneholder mat blir sterilisert før den er fylt, er alt som opptrer etter sterilisering, inkludert den prosessen som brukes til å fylle beholderen, må være steril for å minimalisere risikoen for å produsere en ikke-steril beholder for mat .

Grunnleggende krav

FDA retningslinjene krever, på det mest grunnleggende nivået, finnes det dokumentasjon for å bevise utstyret og systemet brukes til å produsere et produkt opprettholdt sterilitet gjennom hele produksjonsprosessen. Den krever også at pakningsmaterialet og utstyr for å være sterilt. Disse retningslinjene er ment å sikre at produktene er ikke forurenset, og dermed trygge for forbrukerne.

Betraktninger

Kravene til aseptisk behandling er svært omfattende og ta opp en rekke produksjonsområder, som for eksempel utstyr, komponenter, autoklaver, air flow systemer og mikrobiologiske nivåer. Derfor er det viktig å forstå at alle retningslinjer ikke kan løses ved en enkel regulering fra FDA. Når du arbeider med aseptiske behandlingsproblemer, er det best å søke råd fra en ekspert som forstår det komplekse systemet.