The Food and Drug Administration tilbyr et stoff valideringsprogram. Dette programmet evaluerer produksjonsprosesser for å sikre at all narkotika og narkotikarelaterte produkter vil bli pålitelig produsert med samme nivå av kvalitet under hver produksjonssyklus. Dette validering er oppnådd gjennom rasjonell eksperimentell design, evaluering av data og et sett utvikling og produksjonsfasene som har blitt opprettet, anmeldt, godkjent og implementert for bestemt legemiddel.

Søknader

FDA narkotika validering kan gjennomføres for legemidler som brukes for mennesker og dyr; syntetiske celler og vev; og brukte ingredienser i medisiner blandinger. Validering er ikke tilgjengelig for spesielt formulert fôr, implantert medisinsk utstyr, vitaminer, kosttilskudd eller transplantasjoner. Drug validering undersøker produksjon livssyklus og evne til produksjonsprosessen for å sikre kvalitet, sikkerhet og effekt. Det regulerer ikke automatiserte prosesskontrollsystemer.

Process Design

Prosessdesign undersøker den produksjonsprosess som vil bli benyttet for produktet. Målet med dette trinnet er å sikre at en plan er på plass for å konsekvent levere det samme produktet. Planen bør utvikles i tråd med gode vitenskapelige metoder og prinsipper og bør dokumenteres og gjennomgås internt for å bevare informasjon for fremtidig bruk. FDA vil undersøke prosessen for å sikre at legemiddelkomponentene opprettholdes i de angitte prosenter for å oppnå de ønskede resultater. Utstyret vil også inspiseres for å bestemme om den er i stand til produksjon av produktet i henhold til konstruksjonsspesifikasjonene.

Prosess kvalifisering

Prosessen kvalifisering scenen evaluerer anlegget, utstyr og verktøy for å finne ut om de fungere godt under produksjon. Hvis akseptabelt, kan produkter som er produsert under evalueringen bli utgitt. Produksjonsprosessen er gjentatte ganger avbrutt for å finne ut om utstyr og verktøy kan håndtere rask stopper og starter på nytt, som kan være nødvendig på grunn av utstyrsfeil, tap av verktøy, ansatt skade eller kvalitetskontroller. Resultatene av avbruddene er dokumentert, problemer blir evaluert og løsninger er implementert for å korrigere mangler. Denne scenen gjentas til prosess, utstyr og arbeidstaker komponenter all fungere skikkelig.

Fortsatt bekreftelse

Dette er den siste fasen i narkotika verifisering, og det bekrefter at det vil bli en fortsatt garanti for produktkvalitet. Denne fasen omfatter kontinuerlige arbeid med å samle inn og analysere produktet med ujevne mellomrom, slik at kvaliteten kan bli en løpende vurdering av FDA. Drug verifisering kan trenge å bli hentet igjen hvis det er klager, minnes, endringer i produksjonsprosessen eller endringer i narkotika komponenter.