Noen ganger, er et stoff tilbakekalt og tatt av markedet. Tilbakekalling kan oppstå med reseptbelagte medisiner, over-the-counter narkotika eller kosttilskudd. Organisasjonen i USA som oppsyn med tilbakekalling av narkotika er Food and Drug Administration. Legemidler kan trekkes tilbake frivillig fra produsenten, som en anmodning fra FDA eller ved en ordre gjennom FDA.

Produsent Recall

I noen tilfeller kan et stoff maker bestemmer seg for å gjøre en frivillig tilbakekalling av produktet sitt. Dette er kjent som en "market tilbaketrekning." I slike tilfeller blir produsenten klar over hva FDA kaller en "mindre brudd", som ikke er dekket i henhold til retningslinjene fastsatt av FDA for tilbakekalling. Disse bruddene omfatter slike ting som pakke manipulering, som ikke reflekterer på kvaliteten eller effektiviteten av den opprinnelige medisinen. Trolig den mest kjente tilfellet av narkotika tilbakekalling på grunn av tukling er frivillig tilbaketrekking av Tylenol i 1982 da det ble oppdaget at noen flasker hadde blitt åpnet og tilsatt cyanid. FDA sier at produsenten tilbakekalling er gjennomført fordi enten produsenten eller distributøren gjenkjenner det er et folkehelseproblem med produktet.

Rollen til FDA

Ifølge sin hjemmeside, har Food and Drug Administration tre klassenivåer tilbakekalling. Klasse I er når FDA anerkjenner det er en "rimelig sannsynlighet" at et stoff vil føre til alvorlige helsemessige komplikasjoner eller død hvis stoffet blir tatt. Klasse II uttak oppstår når bruken eller eksponering for et stoff kan føre til bivirkninger eller "sannsynligheten for alvorlige helsemessige konsekvenser er fjernkontrollen." En klasse III tilbakekalling skjer når stoffet er ikke sannsynlig å presentere noen alvorlige offentlige helsemessige bekymringer.

Hvorfor en Recall?

Ifølge FDA, narkotika tilbakekalt fordi de presenterer en risiko for skade, er defekte i sin hensikt og formål, eller utgjøre et bedrag for publikum. FDA gjennomfører en undersøkelse for å fastslå påstandene stoffet produsent, avgjør om stoffet utgjør noen skadelige effekter fra sin bruk, og veier fordeler og risiko. Hvis det er vitenskapelig bevis for å støtte at et stoff kan bli ansett som en helsefare, er det tilbakekalles. Vurderingene er gjort med hensyn til hvordan stoffet påvirker pasienter, hvor alvorlig helsefare og sannsynligheten for farene som oppstår i pasientpopulasjonen.

Etter bestemmelsen, er tilbakekall klassifisert I, II eller III, og FDA kommisjonær eller en utpekt informerer produsenten av potensielle farer og enten anbefaler eller kommandoer en tilbakekalling.