Digidexo.com

Hva er FDA standarder for alle rusmidler?

Hva er FDA standarder for alle rusmidler?


Den amerikanske regjeringens Food and Drug Administration, eller FDA, er ansvarlig for å overvåke og regulere godkjenning av nye legemidler og mat produksjon og produksjonsprosesser. En spesialisert gren av FDA, Office of Tekniska Forsknings, er ansvarlig for å evaluere og sertifisere nye reseptbelagte legemidler.

Center for Drug Evaluation and Forskning

FDAs Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, er ansvarlig for å sikre at nye reseptbelagte medisiner er markedsført på en måte som er trygg for narkotikabrukere. Den CDER er også ansvarlig for både reseptbelagte og over-the-counter narkotika ved å foreta vurderinger av medisiner og etter markedsføring risikovurderinger. Som et nytt legemiddel er utviklet, gjelder produsenten for en Investigational New Drug, eller IND, søknaden fra FDA, som gjør det mulig for gjennomføringen av kliniske studier. Etter kliniske studier, sender en farmakologisk selskap et nytt legemiddel søknad, eller NDA, der produsenten sender testresultatene, som viser effektiviteten av stoffet, og dens andre bevis til CDER. På CDER, team av leger, statistikere, kjemikere og pharmacologists gjennomgå NDA for godkjenning eller avslag.

Clinical Trials

Etter en IND er sendt inn, må et stoff selskap vente 30 dager før kliniske studier kan begynne. I løpet av denne tiden, kan FDA bestille en "klinisk hold" hvis den finner problemer med det nye stoffet. Når kliniske forsøk begynner, blir humane testpersoner som brukes for å se hvorvidt stoffet er effektiv og hva dens potensielle bivirkninger kan være. Sponsor eller produsent som sender IND og gjennomfører de kliniske studier må følge bestemte regler og retningslinjer for å sende inn en skikkelig studie av det nye stoffet i NDA, samt å beskytte sine menneskelige forsøkspersoner.

New Drug Application

Visse opplysninger kreves fra den kliniske studien og produsenten å sende inn en NDA til CDER. Søknaden må inneholde informasjon, inkludert detaljer om produksjonsprosesser, data stabilitet og biotilgjengelighet, analytiske metoder for ulike dosering former, emballasje og merking av stoffet og resultater fra toksikologiske studier.

Godkjenning

Godkjennelse av FDA innebærer to hovedkategorier, inkludert sikkerheten og effektiviteten av det nye stoffet og merking av stoffet for markedsføringsformål. I løpet av de IND og NDA-applikasjoner, må produsenten vise betydelige bevis vedrørende effektiviteten av det nye stoffet så vel som dens bivirkninger gjennom forskjellige toksikologiske studier. Detaljene i stoffets merking og markedsmateriell må også være godkjent av FDA, både for leger og farmasøyter samt forbrukere.