Ifølge FDA, er en inaktiv bestanddel bare en tilsetning som eventuelle aktive ingredienser produsere en effekt på det menneskelige legeme. Som sådan, ikke FDA ikke overvåke inaktive ingredienser i produksjonsfasen av narkotika, eller i løpet av kliniske studier; i stedet, overvåker FDA det ferdige produktet og holder oversikt over eventuelle inaktive ingredienser gjennom inaktive ingredienser Database.

Inaktive Ingredienser Database

FDA overvåker inaktive ingredienser regelmessig; Inaktiv Ingredienser database inneholder informasjon av inaktive ingredienser som allerede finnes i FDA-godkjente legemidler. Databasen fungerer som en pedagogisk ressurs som hjelpemidler i videre utvikling av legemidler. Office of generiske legemidler er ansvarlig for overvåkning av nye legemidler på markedet og for nedtegner eventuelle nye inaktive ingredienser. I tillegg, hvis en bestemt inaktiv ingrediens ser ut til å være tilgjengelig, kan du kontakte kontoret til generiske legemidler for mer informasjon. Alle inaktive ingrediensene som er oppført i databasen har en CAS RN samt en UNII.

Office of generiske legemidler

7500 Standish Place

Rockville, MD 20855

fda.gov

Chemical Abstracts Service (CAS)

American Chemical Society divisjon, kjent som CAS, forblir en omfattende kilde for kjemisk informasjon. CAS Registry Numbers, eller CAS RNS, er unike identifikatorer for kjemiske stoffer, for eksempel inaktive ingredienser. FDA bruker disse numrene for å riktig katalogisere inaktive ingredienser i Inaktiv Ingredient Database.

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road

Columbus, OH 43202

614-447-3600

cas.org

Unik ingrediens Identifier (UNII)

Gjennom samarbeid med USP Stoff Registrering System (SRS), FDA har skapt unike ingrediens identifikatorer for stoffer i legemidler, slik som inaktive ingredienser. Dette UNII er en helt unik identifikator basert på et stoffs molekylstruktur. FDA bruker det for produktmerking, og den amerikanske regjeringen bruker det for å identifisere legemiddel ingredienser og matallergener innenfor nye legemidler. Noen spørsmål søknad om en inaktiv ingrediens krever UNII. Du kan få en UNII gratis ved å kontakte FDA via e-post på [email protected].

Forstå Database

Noen inaktive ingrediens registrert med inaktive ingredienser Database inneholder seks felt: den faktiske navnet på inaktive ingrediens, ruten og dosering form, CAS-nummer, den UNII, maksimal styrke beløp og styrken enhet. Ruten er i utgangspunktet en beskrivelse av hvordan medikamentet administreres til en pasient, mens doseringsformen beskriver den form som stoffet er fremstilt, det være seg flytende, pille, kapsel, etc. Den maksimale styrken Detaljer den maksimale mengden av inaktive ingredienser per dose. Hvis den inaktive ingrediens er uberegnelig, så at feltet fortsatt er blank. Ved å forstå slike feltbeskrivelser, kan du bedre forstå noen resultater funnet med Inaktiv Ingredient Database.

FDA / Center for narkotika evaluering og forskning

Office of generiske legemidler

Divisjon for Merking og Program Support

WO51-2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov