Det amerikanske Food and Drug Administration medwatch håndterer mistanke uventede alvorlige bivirkninger til FDA-regulerte stoffer, biologiske, medisinsk utstyr, kosttilskudd eller kosmetikk. Bivirkninger inkluderer død, livstruende hendelser, sykehusinnleggelse (initial eller langvarig), funksjonshemming eller hendelser som krever intervensjon for å hindre varig skade. Etterforskere og andre kan lage rapporter på nettet, eller via telefon, faks eller e-post.

Bruksanvisning

•  Gå til https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm. Dette er medwatch online frivillig rapportering skjema - det samme som de nedlastbare Form FDA 3500. helsepersonell, forbrukere og pasienter bruker dette skjemaet for å melde fra om mistanker uventede alvorlige bivirkninger, kjent som SUSARs. Klikk på begynne knappen, følg instruksjonene og svare på alle spørsmål. Klikk på send når du har fylt ut all den nødvendige informasjonen.

Call (800) 332-1088 hvis du ønsker å rapportere hendelsen via telefon. Snakke med operatøren og svare på alle hisr spørsmål angående SUSAR. Før samtalen, laste Form FDA 3500 slik at du vet hvilken informasjon Food and Drug Administration krever. Du kan gå til http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm.

Gå til http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm og laste Form FDA 3500, hvis du ønsker å fakse eller sende rapporten. Skrive ut skjemaet og fylle inn alle nødvendige detaljer.

Nedlastingen former siden er også der produsenter og forhandlere, importører og fasiliteter personne - som er pålagt å rapportere SUSARs - går å laste ned Form FDA 3500A, obligatorisk rapporteringsskjemaet.

Faks Page 1 og eventuell videreføring sider med enten Form FDA 3500 eller 3500A til 1-800-332-0178. Ikke fax til instruksjonssider.

Legg ved Page 1 og eventuell videreføring sider med Form FDA 3500 eller 3500A i en konvolutt. Du trenger ikke å bekymre deg for porto som begge former kommer med en porto betalt insignia som du fester til konvolutten. Send det til: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.

Tips og advarsler

• Når du bruker den elektroniske rapporteringsskjemaet, må du kontrollere datamaskinens Javascript er aktivert for at programmet skal fungere skikkelig.
• Sørg for å laste ned riktig skjema som diktert av din tilknytning til SUSARs. Form FDA 3500 er for de frivillig rapportering SUSARs - helsepersonell, forbrukere og pasienter. Form FDA 3500A er for obligatorisk rapportering av produsenter og forhandlere, importører og fasiliteter personell.
• Ikke bruk de SUSARs rapporteringsskjema for uønskede hendelser vedrørende vaksiner og etterforskning narkotika. De har andre former.