Digidexo.com

Medicare krav til dokumentasjon for Clinical Trials

Medicare krav til dokumentasjon for Clinical Trials


Kliniske studier teste nye behandlingsmetoder før deres godkjennelse av FDA. De kan være livreddende for pasienter med få alternativer. Medicare betaler for deltakelse i kliniske studier dersom kravene i sin nasjonale Dekning Avgjørelser Manual er oppfylt.

Formål

Den kliniske studien må teste en behandling som faller innenfor en eksisterende Medicare kategori. For eksempel er kosmetisk kirurgi utelukket. Rettssaken må være for terapeutiske formål; Det kan ikke bare være å teste toksisitet. Bare diagnostiske studier har lov til å melde sunne deltakere.

Trial Design

For at Medicare å betale for kliniske studier, må rettssaken bli støttet av vitenskapelig eller medisinsk informasjon. Rettssaken må overholde alle føderale forskrifter om mennesker for medisinske eksperimenter. Det må utformes slik at den kan finne et svar på spørsmålet reist i rettssaken. Rettssaken må utføres med vitenskapelig integritet.

Automatisk kvalifisering

Medicare kvalifiserer automatisk noen kliniske studier uten ytterligere dokumentasjon. Forsøk under en FDA søknad om en eksperimentell nytt legemiddel møte Medicare kriteriene som standard. Utprøvinger av National Institutes of Health, Centers for Disease Control og Veterans Administration er også kvalifisert for Medicare betaling.