Digidexo.com

Slik sender du inn en FDA Briefing Document

Slik sender du inn en FDA Briefing Document


En briefing dokument er en rapport sendt til Food and Drug Administration (FDA) som skisserer et produkt bakgrunn, informasjon oppdatert og begrunnelsen for fremtidig utvikling. Orienteringen dokumentet er sendt inn som en del av en informasjonspakke for et møte med tilsynsorgan. Det er en anmodning om vitenskapelig råd og også guider flyten av et møte med FDA.

Bruksanvisning

•  Utvikle en tidslinje ved å jobbe bakover basert på når du ønsker å møte med FDA. FDA vil vanligvis planlegge et møte ca 60 dager etter at anmodningen er mottatt. Du vil bli pålagt å sende briefing dokument 30 dager før møtedato.

Send en møteinnkallelse til FDA, som informerer FDA av spørsmålene som diskuteres, og hvem du mener bør delta fra FDA. Hvert spørsmål bør inneholde en kort bakgrunn for å gi kontekst, hvis det er nødvendig for forståelse av spørsmålet.

Etablere strategien til briefing dokument og utvikle den sammenheng og bakgrunnsinformasjon rundt hvert av spørsmålene. Sikre dokumentet er klar, godt strukturert og gir en nøyaktig og fullstendig redegjørelse av et produkts status.

Send briefing dokument- og informasjonspakke til FDA og distribuere materialet til alle møtedeltakere.

Tips og advarsler

  • Utvikling dokumentets bør ligge nært opp til strategien og skal være ferdig i en profesjonell og helhetlig måte, siden det blir sendt direkte til et tilsynsorgan.