Food and Drug Administration krav til sterilisering i sykehus og tredjepartstjenester håndtere hovedsakelig med forskning og regulering av behandlingen av såpeskum (engangsutstyr). Såpeskum omfatter, men er ikke begrenset til, pacemakere, engangsbiopsitang og / eller laparoskopiske enheter. FDA anerkjenner tradisjonelle og utradisjonelle sterilisering. FDA krever også at dersom en sterilisering enhet er dysfunksjonelle, må de enhetene som ble sterilisert feil bli tilbakekalt og hendelsen rapportert til FDA ved å følge spesifikke krav.

Tradisjonell

FDA anerkjenner tradisjonelle steriliseringsmetoder, som inkluderer etylen oxinide med en fast kammer; tørr varme; gass; fuktig varme; stråling eller gammastråler; og kjemisk. FDA krever at tradisjonell sterilisering være i samsvar med den opprinnelige produsentens design; hvis det gjøres endringer som kan påvirke effektiviteten av steriliseringsprosessen, skal produsenten rapportere endringer i FDA. Ifølge Center for Disease Control (CDC), "I august 2000 FDA utgitt et veiledningsdokument om engangsutstyr reprosesserte av tredjeparter eller sykehus. I denne veilederen, FDA sier at sykehus eller tredjeparts reprocessors vil bli vurdert «produsenter» og reguleres på samme måte. "

Utradisjonelle

Vanligvis er noen form for steriliseringsmetode som ikke oppfyller bestemte krav av Center for Devices og Radiological Health ansett som ikke-tradisjonelle. Disse metodene omfatter, men er ikke begrenset til etylenoksyd uten et fast kammer, høy intensitet lys og mikrobølger. Hvert år sykehus eller tredjeparts reprocessors kreves av FDA for å rapportere alle sterilisering enheter og deres etterlevelse premarket krav. Premarket krav staten at sterilisering enheten må være så effektiv som den var når den først produsert.

Tilbakekalling

Retningslinjene er utarbeidet av FDA om bekymringer om tilbakekallinger innenfor sykehus og tredjeparts reprocessors. FDA krever minnes av enheter som ikke er riktig sterilisert på grunn av feilaktig funksjon av sterilisering enheter. En biologisk test indikator må behandles med alle enheter for å finne ut om steriliseringsprosessen er vellykket. Hvis testindikatoren mislykkes, må alle elementer som ble sterilisert i enheten settes i karantene og tilbakekalt. En rapport må være innlevert med anlegget, og varene må behandles på nytt med hell før gjenbruk.