Kliniske studier er delt inn i faser er opprettet for å samle spesifikk informasjon om behandling eller narkotika som studeres. Fire faser, eller stadier, blir brukt og hver fase er utformet for å bygge på den fasen før det. De fire fase klinisk studie vil avgjøre ikkerheten, enten behandling eller narkotika fungerer, hvis dette er en forbedring på hva som er tilgjengelig i dag, og hvis det er noen ekstra bruksområder og fordeler.

Fase l

I fase l forsøk, en liten gruppe personer - fra 20 til 80 - blir brukt for første gang. Prekliniske studier har allerede blitt gjort på dyr og i petriskåler. Den eksperimentelle behandlingen eller stoffet vil bli evaluert for sikkerhet, for å fastslå den sikre doseringsområde, og for å bestemme bivirkninger. I denne fasen vil forskere finne ut om det er best å gi behandling i tablettform eller som en injeksjon, og hva er den høyeste dosen som kan gis uten bivirkninger. Deltakerne følges nøye, slik at dosen kan justeres. Fastsatt dose er vanligvis hva som er brukt for ytterligere testing.

Fase ll

I fase ll prøvelser, en større gruppe mennesker - om lag 100 til 300 - er brukt. Basert på resultatene fra fase l, vil metoden for å gi behandling nå brukes og sjekket med de nye deltagere for effektivitet og en ytterligere evaluering av sikkerhet. Hvis et bestemt antall deltakere dra nytte av den nye behandlingen med akseptable bivirkninger, vil den kliniske studien deretter gå på fase lll.

Fase lll

I fase lll prøvelser, vil en mye større gruppe delta - ca 1000 til 3000. Effektiviteten av den eksperimentelle behandling eller stoffet vil bli bekreftet, vil bivirkninger skal overvåkes, en sammenlikning blir gjort til andre vanlig brukte behandlinger, og informasjon vil nå bli samlet for å tillate den eksperimentelle behandling eller medikament som skal brukes. Fase lll kan være dobbelt-blindet, ifølge Breast Cancer nettside; deltakerne og forskerne vil ikke vite hvem som får hvilken behandling. Dette er det siste trinnet før det nye stoffet anses for godkjenning av US Food and Drug Administration (FDA).

Fase lV

Fasen lV forsøkene er gjennomført etter behandling eller narkotika har blitt godkjent av US Food and Drug Administration, og er nå på markedet. Fase lV innebærer vanligvis et stort antall mennesker og er på plass for å finne ut om det er bivirkninger som ikke var tydelig under fase lll prøvelser. I tillegg vil denne fasen vurdere nye fordeler eller bruksområder for ny behandling eller narkotika.