The Food and Drug Administration godkjenningsprosess er komplisert og kan ta mange år. Det er flere trinn involvert, blant annet en preklinisk testing utprøvingsfase etterfulgt av tre faser av kliniske studier. Det tar i gjennomsnitt 12 år og $ 350 millioner for å få et legemiddel godkjent og på sokkelen, ifølge Drugs.com.

Bruksanvisning

Tast preklinisk testing, den første fasen av FDA godkjenningsprosessen. Det kan ta så lenge som seks-syv år. Her vil du delta i dyreforsøk for medikamentforbindelsen. En svært liten andel av produktene som testes vil fullføre neste trinn, som innebærer å sende en eksperimentell nytt legemiddel søknad til FDA om godkjennelse til å begynne testing på mennesker. Hvis FDA aksepterer IND deretter stoffet går videre til fase en av de kliniske studier.

Når FDA godkjenner utprøvings nye stoffet søknad, skriv den første fasen av kliniske studier, hvor forskning på friske individer er gjennomført for å fastslå sikkerheten hos mennesker. Hvor som helst 20-80 mennesker er testet i denne fasen, ifølge drugs.com. Fase 1 forsøk kan vare fra ett til to år.

Hvis stoffet passerer fase 1, flytte sammen til fase 2 av klinisk testing. Under fase 2 vil man teste et større antall mennesker, - 100 og 300 - for å bestemme effekten av medikamentet, i henhold til drugs.com. Gjennomføre disse effektstudier på frivillige forsøkspersoner som utgjør den potensielle målgruppen av stoffet. På slutten av fase II, gjennomgå utviklingsprosessen med FDA, og hvis du får innvilget godkjenning vil du flytte sammen til fase 3.

Under fase 3, teste alt fra 1000 til 3000 pasienter. I denne fasen, som er den mest krevende og dyrt, granske sikkerhet og effekt av legemidlet. Analysere bivirkninger og potensielle risikoer nøye under fase 3. Denne fasen kan vare i overkant av tre år, ifølge drugs.com.

Når du passerer alle disse tre kliniske studier, sende et nytt legemiddel søknad med FDA. Denne applikasjonen vurderinger alle de kliniske studier. Det kan være opp til 100 000 sider lang og kan ta år å anmelde. Det er noen ganger spesielle omstendigheter når du kan akselerere denne prosessen, for eksempel når det er et klart medisinsk behov for produktet. FDA vil vurdere NDA og avgjøre om å erklære at stoffet er trygt og effektivt.

Når FDA vurderinger det nye stoffet søknad og godkjenner det, er produktet offisielt godkjent og du kan begynne å markedsføre den til den generelle befolkningen. På dette punktet, kan leger begynne forsk medikamentet i tillegg.

Tips og advarsler

• Kontakt FDA for mer informasjon om godkjenningsprosessen.