Prosessvalidering er et begrep som brukes i helsesektoren for å beskrive hvordan en medisinsk enhet effektivitet måles. Prosess validering oppnås ved først å etablere hva parametrene for enhetens suksess er, og deretter måle hvor ofte enheten fullfører sin oppgave, eller prosess, innenfor disse parametrene. Flere store typer prosessvalidering brukes i den moderne medisinske feltet.

Prospective Validation

Prospective validering er en type prosess validering som er fullført før et nytt produkt er frigitt til offentligheten. Det kan også referere til prosessen validering av en ny modell eller versjon av et produkt før det blir frigitt til offentligheten.

Samtidig Validation

Samtidig validering er en undertype av potensielle validering. I samtidige validering, er produktet validert mens den er i produksjon. Samtidig validering kan bare brukes når en ikke-destruktiv testing prosessen er tilgjengelig for å sikre at produktet opererer basert på sine forhåndsinnstilte parametre.

Retrospektiv Verdivurdering

Retrospektiv validering refererer til validering av en enhet eller prosess basert på informasjon om sin tidligere resultater. Denne type prosess validering finner sine data fra batch poster, produksjon loggbøker, mye poster, kontroll diagrammer, test- og inspeksjonsresultater, kundeklager, feltfeilrapporter, servicerapporter og tilsynsrapporter. Denne type prosess validering er bare mulig hvis nok informasjon foreligger for nødvendig informasjon som skal trekkes ut.

Forlengelse

Forlengelse refererer til loven av å utføre prosessen validering på en enhet igjen, enten fordi de produktspesifikasjoner har endret seg, har utstyret endret, prosesser 'parametrene for suksess har endret eller produksjons materialer har endret seg.

Gjentakende Validation

Gjentakende validering er en type prosess evaluering som må gjentas etter en tid. Noen ganger vil en hel prosess validering kreve tilbakevendende validering, mens andre ganger bare en del av en prosess validering vil kreve det.

Typer prosesser

Typer medisinske prosesser er viktig å vite når du arbeider med prosessvalidering. En bekreftet prosess er en prosess som har med hell gjennom prosess validering. Prosesser som ikke er validert kan grupperes i en av tre kategorier: Typer I, II og III. En Type I prosessen er en prosess som er fullt verifisert, men er avhengig av visse deler av utstyret. Det krever egentlig en bekreftelse på at utstyret er riktig installert. Type II-prosesser er prosesser som ikke kan validert av påfølgende inspeksjoner og tester, men må godkjennes før de blir løslatt. Type III prosesser er prosesser som må utføres på riktig måte for å beskytte pasientens sikkerhet, og derfor må de være fullt validert før produktet er sendt.