Digidexo.com

FDA metodevalidering Retningslinjer

FDA metodevalidering Retningslinjer


FDA valideringsprosessen er utformet for å sørge for at et produkt er produsert i henhold til deres spesifikasjoner og oppfyller sitt formål. Det er et kvalitetskontroll-system som sørger for at et produkt er av høy kvalitet. Det finnes et par retningslinjer på hva prosessen skal se ut.

Validering Plan

Først bør en valideringsplan skisseres. Den bør inneholde den nøyaktige spesifikasjon av hvordan, når og hvor prosessen med validerings vil bli utført. Lokaler og utstyr som skal brukes til validering må kvalifisere. Testing og inspeksjon metoder må også være godkjent av valideringsteamet inneholder spesialister i gitt felt.

Product Manufacturing

Produktet må være produsert i henhold til de nøyaktige spesifikasjonene i valideringsplan. Det må være vellykket fremstilt i minst tre påfølgende partier. Alle prosesser må være nøye registrert under produksjonsprosessen.

Rapporter

Etter at produktet har blitt produsert, bør en oppsummerende rapport skal registreres. Rapporten skal inneholde alle aspekter av produksjonsprosessen. Validerings teamet skal deretter vurdere og godkjenne valideringsprosessen. Teamet bør også regelmessig gjennomgå dataene for å fastslå om det er behov for forlengelse.